Imrestor

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Pegbovigrastim

Saatavilla:

Elanco GmbH

ATC-koodi:

QL03AA90

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Pegbovigrastim

Terapeuttinen ryhmä:

Cattle (cows and heifers); Cattle

Terapeuttinen alue:

Kolonien stimulerende faktorer, Immunostimulants, cytostatika

Käyttöaiheet:

Som hjelpemiddel i et besetningsforvaltningsprogram, for å redusere risikoen for klinisk mastitt i periparturient malkekyr og kvier i løpet av de 30 dagene etter kalvingen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2015-12-09

Pakkausseloste

14
B. PAKNINGSVEDLEGG
15
PAKNINGSVEDLEGG:
IMRESTOR 15 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING FOR STORFE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
,
HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Tyskland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Elanco UK AH Limited
Elanco Speke Operations
Fleming Road
Liverpool
L24 9LN
Storbritannia
eller
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Frankrike
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Imrestor 15 mg injeksjonsvæske, oppløsning for storfe.
pegbovigrastim
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Veterinærpreparatet er en klar, fargeløs til blek gul
injeksjonsvæske, oppløsning som inneholder 15
mg pegbovigrastim (pegylert bovin kolonistimulerende faktor) i en
ferdigfylt sprøyte.
4.
INDIKASJON(ER)
Som et hjelpemiddel i et besetningsprogram for melkekyr og kviger
rundt fødsel; for å redusere
risikoen for klinisk mastitt i en 30 dagers periode etter kalving.
_ _
_ _
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes i tilfelle overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
6.
BIVIRKNINGER
Atypiske anafylaktiske reaksjoner var mindre vanlige i de kliniske
studiene. Kyrne fikk hevelse av
slimhinnene (især vulva og øyelokk), hudreaksjoner, økt
respirasjonsrate og økt spyttproduksjon.
Dyret kan kollapse i sjeldne tilfeller. Disse kliniske tegnene vises
normalt mellom 30 minutter og 2
16
timer etter den første dosen og går tilbake innen 2 timer.
Symptomatisk behandling kan være
nødvendig.
Forbigående lokal hevelse på injeksjonsstedet samt inflammatoriske
reaksjoner som løser seg innen 14
dager etter behandling kan bli indusert av subkutan bruk av
veterinærpreparatet.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får
bivirkning(er))
- Vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
- Mindre vanlige (flere enn 1, men færre enn 1

Valmisteyhteenveto

1
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Imrestor 15 mg injeksjonsvæske, oppløsning for storfe
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver 2,7 ml ferdigfylt sprøyte inneholder:
VIRKESTOFF:
Pegbovigrastim (Pegylert bovin granulocytt-kolonistimulerende faktor
[PEG bG-CSF]) 15 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning
Klar, fargeløs til blek gul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Storfe (melkekyr og kviger).
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Som et hjelpemiddel i et besetningsprogram for melkekyr og kviger
rundt fødsel; for å redusere
risikoen for klinisk mastitt i en 30 dagers periode etter kalving.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes i tilfelle overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
I en europeisk feltstudie, var insidens av klinisk mastitt observert i
den behandlede gruppen 9,1 %
(113/1235) og i kontrollgruppen 12,4 % (152/1230), noe som viser en
relativ reduksjon av mastitt-
forekomster på 26,0 % (p = 0,0094). Effekten ble undersøkt i
kombinasjon med vanlig håndtering av
mastitt. Klinisk mastitt var definert som endret utseendet av melken
eller melkekjertelen eller både
melken og melkekjertelen.
Basert på alle feltstudier, er andelen av mastitt som kan forhindres
ved at flokken behandles med
Imrestor (Forhindret Fraksjon) 0,25 (med 95 % konfidensintervall 0,14
til 0,35).
Veterinærpreparatet skal kun brukes på grunnlag av en positiv nytte/
risikovurdering utført på
flokknivå av den ansvarlige veterinæren.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Kun til subkutan administrasjon.
3
Ikke overstig angitt dose. I en sikkerhetsstudie med Jersey-kyr var
sikkerhetsmarginen på dette
veterinærpreparatet 1,5 x av den høyeste anbefalte dosen (en
overdose på 60 µg/kg ble administrert ved
tre tilfeller) (se også pkt. 4.10).
Som forventet utfra