Imprida HCT

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

amlodipină, valsartan, hidroclorotiazidă

Saatavilla:

Novartis Europharm Ltd.

ATC-koodi:

C09DX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide

Terapeuttinen ryhmä:

Antagoniști ai angiotensinei II, simplu, antagoniștii de Angiotensină II, combinații

Terapeuttinen alue:

Hipertensiune

Käyttöaiheet:

Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale ca terapia de substituţie la pacienţii adulţi a căror tensiune arterială este controlată în mod adecvat pe o combinaţie de amlodipina si valsartan hidroclorotiazida (HCT), luat ca trei single-componenta preparatelor sau ca o Dual-componente şi o componentă unică-formulare.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

retrasă

Valtuutus päivämäärä:

2009-10-15

Pakkausseloste

164
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
165
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
IMPRIDA HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG COMPRIMATE FILMATE
amlodipină/valsartan/hidroclorotiazidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Imprida HCT şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Imprida HCT
3.
Cum să utilizaţi Imprida HCT
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Imprida HCT
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE IMPRIDA HCT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Imprida HCT comprimate conţine trei substanţe numite amlodipină,
valsartan şi hidroclorotiazidă.
Toate aceste substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale
crescute.

Amlodipina aparţine unui grup de substanţe numite „blocanţi ai
canalelor de calciu”.
Amlodipina împiedică pătrunderea calciului în pereţii vaselor de
sânge, ceea ce previne
îngustarea acestora.

Valsartanul aparţine unui grup de substanţe numite „antagoniştii
ai receptorilor
angiotensinei II”. Angiotensina II este produsă de corp şi
determină îngustarea vaselor de
sânge, provocând astfel creşterea tensiunii arteriale. Valsartanul
acţionează prin blocarea
efectului angiotensinei II.

Hidroclorotiazida aparţine unui grup de substanţe denumite
„diuretice tiazidice”.
Hidroclorotiazida creşte volumul de urină, determinând implicit
scăderea tensiunii arteriale.

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de
besilat de amlodipină), valsartan
160 mg şi hidrochlorotiazidă 12,5 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Comprimate albe, ovaloide, biconvexe, cu muchiile rotunjite,
inscripţionate „NVR” pe o faţă şi
„VCL” pe cealaltă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale ca terapie de
substituţie la pacienţii adulţi a căror
tensiune arterială este controlată adecvat prin combinaţie cu
amlodipină, valsartan şi
hidroclorotiazidă (HCT), administrate fie ca trei formule cu un
component, fie ca formule cu două
sau un component.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Posologie
Doza recomandată de Imprida HCT este de o tabletă pe zi, care se va
lua, de preferinţă, dimineaţa.
Înainte de a trece la tratamentul cu Imprida HCT, pacienţii trebuie
controlaţi cu doze stabile de
monocomponente luate în acelaşi timp. Doza de Imprida HCT trebuie
să se bazeze pe dozele
componentelor individuale ale combinaţiei la momentul schimbării
tratamentului.
Doza maximă recomandată de Imprida HCT este de 10 mg/320 mg/25 mg.
Grupe speciale de pacienţi
_Insuficienţă renală _
Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu
insuficienţă renală uşoară până la moderată
(vezi pct. 4.4 şi 5.2). Datorită componentei hidroclorotiazidă,
utilizarea de Imprida HCT este
contraindicată la pacienţii cu anurie (vezi pct. 4.3) şi la
pacienţii cu insuficienţă renală severă (rată
de filtrare glomerulară (RFG) <30 ml/min şi 1,73 m
2
) (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Produsul medicinal nu mai este autorizat
3
_Insuficienţă hepatică _
Datorită componentei valsartan, Imprida HCT este contraindi