Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
amlodipină, valsartan, hidroclorotiazidă
Novartis Europharm Ltd.
C09DX01
amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide
Antagoniști ai angiotensinei II, simplu, antagoniștii de Angiotensină II, combinații
Hipertensiune
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale ca terapia de substituţie la pacienţii adulţi a căror tensiune arterială este controlată în mod adecvat pe o combinaţie de amlodipina si valsartan hidroclorotiazida (HCT), luat ca trei single-componenta preparatelor sau ca o Dual-componente şi o componentă unică-formulare.
Revision: 3
retrasă
2009-10-15
164 B. PROSPECTUL Produsul medicinal nu mai este autorizat 165 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR IMPRIDA HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG COMPRIMATE FILMATE amlodipină/valsartan/hidroclorotiazidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Imprida HCT şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Imprida HCT 3. Cum să utilizaţi Imprida HCT 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Imprida HCT 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE IMPRIDA HCT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Imprida HCT comprimate conţine trei substanţe numite amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă. Toate aceste substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale crescute. Amlodipina aparţine unui grup de substanţe numite „blocanţi ai canalelor de calciu”. Amlodipina împiedică pătrunderea calciului în pereţii vaselor de sânge, ceea ce previne îngustarea acestora. Valsartanul aparţine unui grup de substanţe numite „antagoniştii ai receptorilor angiotensinei II”. Angiotensina II este produsă de corp şi determină îngustarea vaselor de sânge, provocând astfel creşterea tensiunii arteriale. Valsartanul acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II. Hidroclorotiazida aparţine unui grup de substanţe denumite „diuretice tiazidice”. Hidroclorotiazida creşte volumul de urină, determinând implicit scăderea tensiunii arteriale. Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină), valsartan 160 mg şi hidrochlorotiazidă 12,5 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat) Comprimate albe, ovaloide, biconvexe, cu muchiile rotunjite, inscripţionate „NVR” pe o faţă şi „VCL” pe cealaltă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale ca terapie de substituţie la pacienţii adulţi a căror tensiune arterială este controlată adecvat prin combinaţie cu amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă (HCT), administrate fie ca trei formule cu un component, fie ca formule cu două sau un component. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Posologie Doza recomandată de Imprida HCT este de o tabletă pe zi, care se va lua, de preferinţă, dimineaţa. Înainte de a trece la tratamentul cu Imprida HCT, pacienţii trebuie controlaţi cu doze stabile de monocomponente luate în acelaşi timp. Doza de Imprida HCT trebuie să se bazeze pe dozele componentelor individuale ale combinaţiei la momentul schimbării tratamentului. Doza maximă recomandată de Imprida HCT este de 10 mg/320 mg/25 mg. Grupe speciale de pacienţi _Insuficienţă renală _ Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (vezi pct. 4.4 şi 5.2). Datorită componentei hidroclorotiazidă, utilizarea de Imprida HCT este contraindicată la pacienţii cu anurie (vezi pct. 4.3) şi la pacienţii cu insuficienţă renală severă (rată de filtrare glomerulară (RFG) <30 ml/min şi 1,73 m 2 ) (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2). Produsul medicinal nu mai este autorizat 3 _Insuficienţă hepatică _ Datorită componentei valsartan, Imprida HCT este contraindi Прочетете целия документ