Imprida HCT

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

amlodipina, valsartan, hidroclorotiazida

Saatavilla:

Novartis Europharm Ltd.

ATC-koodi:

C09DX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide

Terapeuttinen ryhmä:

A angiotensina II, os antagonistas, simples, Angiotensina II, os antagonistas, combinações

Terapeuttinen alue:

Hipertensão

Käyttöaiheet:

Tratamento da hipertensão essencial como terapia de substituição em pacientes adultos cuja pressão arterial é adequadamente controlada na combinação de amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida (HCT), tomadas como três formulações de um único componente ou como uma formulação de componente duplo e de um único componente.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Retirado

Valtuutus päivämäärä:

2009-10-15

Pakkausseloste

161
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
162
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
IMPRIDA HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
amlodipina/valsartan/hidroclorotiazida
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
NESTE FOLHETO
1.
O que é Imprida HCT e para que é utilizado
2.
Antes de tomar Imprida HCT
3.
Como tomar Imprida HCT
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Imprida HCT
6.
Outras informações
1.
O QUE É IMPRIDA HCT E PARA QUE É UTILIZADO
Os comprimidos de Imprida HCT contêm três substâncias chamadas
amlodipina, valsartan e
hidroclorotiazida. Todas as substâncias ajudam a controlar a pressão
arterial elevada.

A amlodipina pertence a um grupo de substâncias chamadas
“bloqueadores dos canais de
cálcio”. A amlodipina impede o cálcio de se deslocar através das
paredes dos vasos sanguíneos,
o que impede que os vasos sanguíneos se estreitem.

O valsartan pertence a um grupo de substâncias chamadas
“antagonistas dos receptores da
angiotensina-II”. A angiotensina II é produzida pelo organismo e
provoca o estreitamento dos
vasos sanguíneos, aumentando assim a pressão arterial. O valsartan
funciona bloqueando o
efeito da angiotensina II.

A hidroclorotiazida pretence a um grupo de substâncias denominados
“diuréticos tiazídicos”. A
hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que também reduz a
pressão arterial.
Como consequência destes três mecanismos, os vasos sanguíneos
relaxam e a pressão arterial sofre
uma redução.
O Imprida HCT é utilizad

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de amlodipina
(como besilato de amlodipina),
160 mg de valsartan, e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
Comprimidos biconvexos, brancos, ovalóides, com bordos biselados, com
gravação “NVR” numa
face e “VCL” na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da hipertensão essencial como terapêutica de
substituição em doentes adultos cuja pressão
arterial esteja adequadamente controlada com a associação de
amlodipina, valsartan e
hidroclorotiazida (HCT) utilizados quer através das três
formulações em monoterapia quer através de
uma formulação com associação dupla e uma formulação com um
único componente.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada de Imprida HCT é de um comprimido por dia, tomado
de preferência de manhã.
Antes de mudar para Imprida HCT os doentes devem estar controlados com
doses estabilizadas dos
componentes tomados ao mesmo tempo. A dose de Imprida HCT deve ser
baseada nas doses dos
componentes individuais da associação no momento da mudança.
A dose máxima recomendada de Imprida HCT é 10 mg/320 mg/25 mg.
Populações especiais
_Compromisso renal _
Não é necessário ajuste posológico da dose inicial em doentes com
compromisso renal ligeiro a
moderado (ver secções 4.4 e 5.2). Devido ao componente
hidroclorotiazida, o uso de Imprida HCT é
contra-indicado em doentes com anúria (ver secção 4.3) e em doentes
com compromisso renal grave
(taxa de filtração glomerular (TFG) <30 ml/min/1,73 m
2
) (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
_Compromisso hepático _
Devido ao componente valsartan, Imprida HCT é contra-indicado em
d