Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
amlodipina, valsartan, hidroclorotiazida
Novartis Europharm Ltd.
C09DX01
amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide
A angiotensina II, os antagonistas, simples, Angiotensina II, os antagonistas, combinações
Hipertensão
Tratamento da hipertensão essencial como terapia de substituição em pacientes adultos cuja pressão arterial é adequadamente controlada na combinação de amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida (HCT), tomadas como três formulações de um único componente ou como uma formulação de componente duplo e de um único componente.
Revision: 3
Retirado
2009-10-15
161 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 162 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR IMPRIDA HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA amlodipina/valsartan/hidroclorotiazida LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. NESTE FOLHETO 1. O que é Imprida HCT e para que é utilizado 2. Antes de tomar Imprida HCT 3. Como tomar Imprida HCT 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Imprida HCT 6. Outras informações 1. O QUE É IMPRIDA HCT E PARA QUE É UTILIZADO Os comprimidos de Imprida HCT contêm três substâncias chamadas amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida. Todas as substâncias ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A amlodipina pertence a um grupo de substâncias chamadas “bloqueadores dos canais de cálcio”. A amlodipina impede o cálcio de se deslocar através das paredes dos vasos sanguíneos, o que impede que os vasos sanguíneos se estreitem. O valsartan pertence a um grupo de substâncias chamadas “antagonistas dos receptores da angiotensina-II”. A angiotensina II é produzida pelo organismo e provoca o estreitamento dos vasos sanguíneos, aumentando assim a pressão arterial. O valsartan funciona bloqueando o efeito da angiotensina II. A hidroclorotiazida pretence a um grupo de substâncias denominados “diuréticos tiazídicos”. A hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que também reduz a pressão arterial. Como consequência destes três mecanismos, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão arterial sofre uma redução. O Imprida HCT é utilizad Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de amlodipina (como besilato de amlodipina), 160 mg de valsartan, e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido) Comprimidos biconvexos, brancos, ovalóides, com bordos biselados, com gravação “NVR” numa face e “VCL” na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento da hipertensão essencial como terapêutica de substituição em doentes adultos cuja pressão arterial esteja adequadamente controlada com a associação de amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida (HCT) utilizados quer através das três formulações em monoterapia quer através de uma formulação com associação dupla e uma formulação com um único componente. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose recomendada de Imprida HCT é de um comprimido por dia, tomado de preferência de manhã. Antes de mudar para Imprida HCT os doentes devem estar controlados com doses estabilizadas dos componentes tomados ao mesmo tempo. A dose de Imprida HCT deve ser baseada nas doses dos componentes individuais da associação no momento da mudança. A dose máxima recomendada de Imprida HCT é 10 mg/320 mg/25 mg. Populações especiais _Compromisso renal _ Não é necessário ajuste posológico da dose inicial em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (ver secções 4.4 e 5.2). Devido ao componente hidroclorotiazida, o uso de Imprida HCT é contra-indicado em doentes com anúria (ver secção 4.3) e em doentes com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular (TFG) <30 ml/min/1,73 m 2 ) (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2). _Compromisso hepático _ Devido ao componente valsartan, Imprida HCT é contra-indicado em d Прочетете целия документ