Imfinzi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

durvalumab

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

L01XC28

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

durvalumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Karsinom, ikke-småcellet lunge

Käyttöaiheet:

Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)IMFINZI as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced, unresectable non small cell lung cancer (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 on ≥ 1% of tumour cells and whose disease has not progressed following platinum based chemoradiation therapy (see section 5. IMFINZI in combination with tremelimumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic NSCLC with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations. Small Cell Lung Cancer (SCLC)IMFINZI in combination with etoposide and either carboplatin or cisplatin is indicated for the first-line treatment of adults with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Biliary Tract Cancer (BTC)IMFINZI in combination with gemcitabine and cisplatin is indicated for the first line treatment of adults with unresectable or metastatic biliary tract cancer (BTC). Hepatocellular Carcinoma (HCC)IMFINZI in combination with tremelimumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2018-09-21

Pakkausseloste

53
B. PAKNINGSVEDLEGG
54
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
IMFINZI 50 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
durvalumab
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.

Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva IMFINZI er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du gis IMFINZI
3.
Hvordan du blir gitt IMFINZI
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer IMFINZI
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA IMFINZI ER OG HVA DET BRUKES MOT
IMFINZI inneholder virkestoffet durvalumab som er et monoklonalt
antistoff, et type protein som er
laget for å gjenkjenne et spesifikt målstoff i kroppen. IMFINZI
virker ved å hjelpe immunsystemet ditt
med å bekjempe kreften.
IMFINZI brukes til å behandle en type lungekreft som kalles
ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hos
voksne. Det brukes alene når ikke-småcellet lungekreft:

har spredd seg i lungene dine og ikke kan fjernes ved kirurgi, og

har respondert eller stabilisert seg etter innledende cellegift- og
strålebehandling.
Det brukes i kombinasjon med tremelimumab og kjemoterapi når
ikke-småcellet lungekreft:

har spredt seg i begge lungene (og/eller til andre deler av kroppen),
ikke kan fjernes ved kirurgi,
og

ikke har vist endringer (mutasjoner) i gener som kalles EGFR
(epidermal vekstfaktor-reseptor)
eller ALK (anaplastisk lymfomkinase)
IMFINZI i kombinasjon med kjemoterapi brukes til å behandle en type
lungekreft som kalles utbredt
småcellet lungekreft (ES-SCLC) hos voksne. Det brukes når småcellet
lungekreft (SCLC):

har spredd seg i lungene dine (eller til andre deler av kroppen) og

ikke har blitt behan

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
IMFINZI 50 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 50 mg
durvalumab.
Ett hetteglass på 2,4 ml konsentrat inneholder 120 mg durvalumab.
Ett hetteglass på 10 ml konsentrat inneholder 500 mg durvalumab.
Durvalumab er produsert i mammalske celler (ovarieceller fra kinesisk
hamster) ved hjelp av
rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning, fri for
synlige partikler. Oppløsningen har en
pH på omtrent 6,0 og en osmolalitet på omtrent 400 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
IMFINZI er indisert som monoterapi til behandling av lokalavansert,
inoperabel, ikke-småcellet
lungekreft (NSCLC) hos voksne hvor tumor uttrykker PD-L1 på ≥ 1 %
av tumorcellene, og med
sykdom som ikke har progrediert etter platinabasert kjemoradiasjon (se
pkt. 5.1).
IMFINZI i kombinasjon med tremelimumab og platinabasert kjemoterapi er
indisert som
førstelinjebehandling hos voksne med metastatisk NSCLC uten
sensibiliserende EGFR-mutasjoner
eller ALK-positive mutasjoner.
Småcellet lungekreft (SCLC)
IMFINZI i kombinasjon med etoposid og enten karboplatin eller
cisplatin er indisert som
førstelinjebehandling hos voksne med utbredt småcellet lungekreft
(ES-SCLC).
Galleveiskreft (BTC; «biliary tract cancer»)
IMFINZI i kombinasjon med gemcitabin og cisplatin er indisert som
førstelinjebehandling av voksne
med inoperabel eller metastatisk galleveiskreft (BTC).
Hepatocellulært karsinom (HCC; «Hepatocellular Carcinoma»)
Imfinzi i kombinasjon med tremelimumab er indisert som
førstelinjebehandling hos voksne med
avansert eller inoperabel hepatocellulært karsinom (HCC).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen må startes opp og overvåkes av en