Country: European Union
Language: Norwegian
Source: EMA (European Medicines Agency)
durvalumab
AstraZeneca AB
L01XC28
durvalumab
Antineoplastiske midler
Karsinom, ikke-småcellet lunge
Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)IMFINZI as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced, unresectable non small cell lung cancer (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 on ≥ 1% of tumour cells and whose disease has not progressed following platinum based chemoradiation therapy (see section 5. IMFINZI in combination with tremelimumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic NSCLC with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations. Small Cell Lung Cancer (SCLC)IMFINZI in combination with etoposide and either carboplatin or cisplatin is indicated for the first-line treatment of adults with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Biliary Tract Cancer (BTC)IMFINZI in combination with gemcitabine and cisplatin is indicated for the first line treatment of adults with unresectable or metastatic biliary tract cancer (BTC). Hepatocellular Carcinoma (HCC)IMFINZI in combination with tremelimumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC).
Revision: 18
autorisert
2018-09-21
53 B. PAKNINGSVEDLEGG 54 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN IMFINZI 50 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING durvalumab LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva IMFINZI er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du gis IMFINZI 3. Hvordan du blir gitt IMFINZI 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer IMFINZI 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA IMFINZI ER OG HVA DET BRUKES MOT IMFINZI inneholder virkestoffet durvalumab som er et monoklonalt antistoff, et type protein som er laget for å gjenkjenne et spesifikt målstoff i kroppen. IMFINZI virker ved å hjelpe immunsystemet ditt med å bekjempe kreften. IMFINZI brukes til å behandle en type lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hos voksne. Det brukes alene når ikke-småcellet lungekreft: har spredd seg i lungene dine og ikke kan fjernes ved kirurgi, og har respondert eller stabilisert seg etter innledende cellegift- og strålebehandling. Det brukes i kombinasjon med tremelimumab og kjemoterapi når ikke-småcellet lungekreft: har spredt seg i begge lungene (og/eller til andre deler av kroppen), ikke kan fjernes ved kirurgi, og ikke har vist endringer (mutasjoner) i gener som kalles EGFR (epidermal vekstfaktor-reseptor) eller ALK (anaplastisk lymfomkinase) IMFINZI i kombinasjon med kjemoterapi brukes til å behandle en type lungekreft som kalles utbredt småcellet lungekreft (ES-SCLC) hos voksne. Det brukes når småcellet lungekreft (SCLC): har spredd seg i lungene dine (eller til andre deler av kroppen) og ikke har blitt behan Read the complete document
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN IMFINZI 50 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 50 mg durvalumab. Ett hetteglass på 2,4 ml konsentrat inneholder 120 mg durvalumab. Ett hetteglass på 10 ml konsentrat inneholder 500 mg durvalumab. Durvalumab er produsert i mammalske celler (ovarieceller fra kinesisk hamster) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat). Klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning, fri for synlige partikler. Oppløsningen har en pH på omtrent 6,0 og en osmolalitet på omtrent 400 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) IMFINZI er indisert som monoterapi til behandling av lokalavansert, inoperabel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hos voksne hvor tumor uttrykker PD-L1 på ≥ 1 % av tumorcellene, og med sykdom som ikke har progrediert etter platinabasert kjemoradiasjon (se pkt. 5.1). IMFINZI i kombinasjon med tremelimumab og platinabasert kjemoterapi er indisert som førstelinjebehandling hos voksne med metastatisk NSCLC uten sensibiliserende EGFR-mutasjoner eller ALK-positive mutasjoner. Småcellet lungekreft (SCLC) IMFINZI i kombinasjon med etoposid og enten karboplatin eller cisplatin er indisert som førstelinjebehandling hos voksne med utbredt småcellet lungekreft (ES-SCLC). Galleveiskreft (BTC; «biliary tract cancer») IMFINZI i kombinasjon med gemcitabin og cisplatin er indisert som førstelinjebehandling av voksne med inoperabel eller metastatisk galleveiskreft (BTC). Hepatocellulært karsinom (HCC; «Hepatocellular Carcinoma») Imfinzi i kombinasjon med tremelimumab er indisert som førstelinjebehandling hos voksne med avansert eller inoperabel hepatocellulært karsinom (HCC). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen må startes opp og overvåkes av en Read the complete document