Imbruvica

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ibrutinib

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

L01EL01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ibrutinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapeuttinen alue:

Lymphoma, Mantle-Cell; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell

Käyttöaiheet:

IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL). IMBRUVICA as a single agent or in combination with rituximab or obinutuzumab or venetoclax is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. IMBRUVICA as a single agent or in combination with bendamustine and rituximab (BR) is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo immunotherapy. IMBRUVICA in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with WM.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 31

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2014-10-21

Pakkausseloste

113
B. FYLGISEÐILL
114
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
IMBRUVICA 140 MG HÖRÐ HYLKI
ibrutinib
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um IMBRUVICA og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota IMBRUVICA
3.
Hvernig nota á IMBRUVICA
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á IMBRUVICA
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM IMBRUVICA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ ER IMBRUVICA
IMBRUVICA er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið ibrutinib.
Það tilheyrir flokki lyfja sem
nefnist prótein kínasahemlar.
VIÐ HVERJU IMBRUVICA ER NOTAÐ
Það er notað við eftirfarandi krabbameini í blóði hjá
fullorðnum:

Möttulfrumu eitlaæxli (MCL) en það er gerð krabbameins sem hefur
áhrif á eitla hjá sjúklingum
þegar sjúkdómurinn hefur komið aftur eða ekki svarað meðferð.

Langvinnu eitilfrumuhvítblæði (CLL) en það er gerð krabbameins
sem hefur áhrif á hvít
blóðkorn sem nefnast eitilfrumur sem einnig varða eitla. IMBRUVICA
er notað hjá sjúklingum
sem ekki hafa áður fengið meðferð við CLL eða þegar
sjúkdómurinn hefur komið aftur eða ekki
svarað meðferð.

Waldenström risaglóbúlínblæði (WM) en það er gerð krabbameins
sem hefur áhrif á hvít
blóðkorn sem nefnast eitilfrumur. Lyfið er notað hjá sjúklingum
sem ekki hafa á�

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
IMBRUVICA 140 mg hörð hylki.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hart hylki inniheldur 140 mg ibrutinib.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki (hylki).
Hvítt ógegnsætt hart hylki, 22 mm að lengd, merkt „ibr 140 mg“
með svörtu bleki.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
IMBRUVICA, sem einlyfjameðferð, er ætlað til meðferðar hjá
fullorðnum sjúklingum með
endurkomið eða þrálátt möttulfrumu eitlaæxli (MCL).
IMBRUVICA, sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með
rituximabi eða obinutuzumabi eða
venetoclaxi, er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum
með langvinnt eitilfrumuhvítblæði
(CLL) sem ekki hefur áður verið meðhöndlað (sjá kafla 5.1).
IMBRUVICA, sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með
bendamustini og rituximabi (BR), er
ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnt
eitilfrumuhvítblæði sem hafa fengið
a.m.k. eina meðferð áður.
IMBRUVICA, sem einlyfjameðferð, er ætlað til meðferðar hjá
fullorðnum sjúklingum með
Waldenström risaglóbúlínblæði (Waldenström‘s
macroglobulinaemia (WM)) sem hafa fengið a.m.k.
eina meðferð áður, eða sem fyrsta meðferð hjá sjúklingum þar
sem lyfja-ónæmismeðferð er
óviðeigandi. IMBRUVICA í samsettri meðferð með rituximabi er
ætlað til meðferðar hjá fullorðnum
sjúklingum með WM.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með þessu lyfi skal hafin og vera undir eftirliti
sérfræðings í notkun krabbameinslyfja.
Skammtar
_Möttulfrumu eitlaæxli (MCL)_
Ráðlagður skammtur við meðferð á MCL er 560 mg (fjögur hylki)
einu sinni á sólarhring.
_Langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL) og Waldenström
risaglóbúlínblæði (WM)_
Ráðlagður skammtur við meðferð á CLL og WM, annaðhvort sem
einlyfjameðferð eða í samsettri
meðferð, er 420 mg (þrjú hylki) einu sinni á sólarhring (sjá
frekari upplýsingar um samsettar meðferðir
í kaf