Imbruvica

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ibrutinib

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

L01EL01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ibrutinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapeuttinen alue:

Lymphoma, Mantle-Cell; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell

Käyttöaiheet:

IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL). IMBRUVICA as a single agent or in combination with rituximab or obinutuzumab or venetoclax is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. IMBRUVICA as a single agent or in combination with bendamustine and rituximab (BR) is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo immunotherapy. IMBRUVICA in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with WM.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 31

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2014-10-21

Pakkausseloste

114
B. PAKUOTĖS LAPELIS
115
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
IMBRUVICA 140 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
ibrutinibas (_ibrutinibum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra IMBRUVICA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant IMBRUVICA
3.
Kaip vartoti IMBRUVICA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti IMBRUVICA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA IMBRUVICA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA IMBRUVICA
IMBRUVICA yra vaistinis preparatas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra
veikliosios medžiagos ibrutinibo.
Jis priklauso vaistinių preparatų klasei, vadinamai proteino
kinazės inhibitoriais.
KAM IMBRUVICA VARTOJAMAS
Vartojamas gydyti šias suaugusių kraujo vėžio formas:

Mantijos ląstelių limfomą (MLL) – limfmazgius pažeidžiančią
vėžio rūšį, kai liga atsinaujino
arba nereagavo į gydymą.

Lėtinę limfocitinę leukemiją (LLL) – vėžio rūšį,
pažeidžiančią baltąsias kraujo ląsteles,
vadinamas limfocitais, įskaitant ir limfmazgius. IMBRUVICA vartojamas
pacientams, kurie
anksčiau nebuvo gydyti nuo LLL, arba kai liga atsinaujino arba
nereagavo į gydymą.

Valdenštremo makroglobulinemiją (VM) – vėžio rūšį,
pažeidžiančią baltąsias kraujo ląsteles,
vadinamas limfocitais. Vaistas yra vartojamas pacientams, kurie
anksčiau nebuvo gydyti nuo
VM, ar kai liga atsinaujino arba nereagavo į gydymą, arba
pacientams, kuriems netinka skirt

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
IMBRUVICA 140 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 140 mg ibrutinibo
(_ibrutinibum_).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė (kapsulė).
Balta matinė 22 mm ilgio kietoji kapsulė, pažymėta juodo rašalo
užrašu „ibr 140 mg“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
IMBRUVICA kaip monoterapija yra skirtas suaugusių pacientų,
sergančių recidyvuojančia arba
refrakterine mantijos ląstelių limfoma (MLL), gydymui.
IMBRUVICA kaip monoterapija arba derinant su rituksimabu arba
obinutuzumabu arba venetoklaksu
yra skirtas lėtine limfocitine leukemija (LLL) sergančių suaugusių
pacientų, kurie anksčiau nebuvo
gydyti, gydymui (žr. 5.1 skyrių).
IMBRUVICA kaip monoterapija arba kartu su bendamustinu ir rituksimabu
(BR) yra skirtas LLL
sergančių suaugusių pacientų, kurie anksčiau buvo gydyti bent
vienu gydymo būdu, gydymui.
IMBRUVICA kaip monoterapija yra skirtas Valdenštremo (_Waldenström_)
makroglobulinemija (VM)
sergančių suaugusių pacientų, kurie anksčiau buvo gydyti bent
vienu gydymo būdu, gydymui arba
pirmos eilės gydymui pacientams, kuriems netinka chemoimunoterapija.
IMBRUVICA derinant su
rituksimabu yra skirtas VM sergančių suaugusių pacientų gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymas šiuo vaistiniu preparatu turi būti skiriamas ir
prižiūrimas gydytojo, turinčio gydymo
antinavikiniais vaistiniais preparatais patirties.
Dozavimas
_MLL_
Rekomenduojama dozė gydyti MLL yra 560 mg (keturios kapsulės) vieną
kartą per parą.
_LLL ir VM_
Rekomenduojama dozė gydyti LLL ir VM, vartojant arba vieną, arba
kartu su kitais vaistiniais
preparatais, yra 420 mg (trys kapsulės) vieną kartą per parą
(išsamią informaciją apie gydymo
vaistinių preparatų deriniais planus žr. 5.1 skyriuje).
Gydymas IMBRUVICA turi būti tęsiamas iki ligos progresavimo arba iki
tol,