Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Ibrutinib
Janssen-Cilag International NV
L01EL01
ibrutinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Lymphoma, Mantle-Cell; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL). IMBRUVICA as a single agent or in combination with rituximab or obinutuzumab or venetoclax is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. IMBRUVICA as a single agent or in combination with bendamustine and rituximab (BR) is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo immunotherapy. IMBRUVICA in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with WM.
Revision: 31
Įgaliotas
2014-10-21
114 B. PAKUOTĖS LAPELIS 115 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI IMBRUVICA 140 MG KIETOSIOS KAPSULĖS ibrutinibas (_ibrutinibum_) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra IMBRUVICA ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant IMBRUVICA 3. Kaip vartoti IMBRUVICA 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti IMBRUVICA 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA IMBRUVICA IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA IMBRUVICA IMBRUVICA yra vaistinis preparatas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibrutinibo. Jis priklauso vaistinių preparatų klasei, vadinamai proteino kinazės inhibitoriais. KAM IMBRUVICA VARTOJAMAS Vartojamas gydyti šias suaugusių kraujo vėžio formas: Mantijos ląstelių limfomą (MLL) – limfmazgius pažeidžiančią vėžio rūšį, kai liga atsinaujino arba nereagavo į gydymą. Lėtinę limfocitinę leukemiją (LLL) – vėžio rūšį, pažeidžiančią baltąsias kraujo ląsteles, vadinamas limfocitais, įskaitant ir limfmazgius. IMBRUVICA vartojamas pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti nuo LLL, arba kai liga atsinaujino arba nereagavo į gydymą. Valdenštremo makroglobulinemiją (VM) – vėžio rūšį, pažeidžiančią baltąsias kraujo ląsteles, vadinamas limfocitais. Vaistas yra vartojamas pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti nuo VM, ar kai liga atsinaujino arba nereagavo į gydymą, arba pacientams, kuriems netinka skirt Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IMBRUVICA 140 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 140 mg ibrutinibo (_ibrutinibum_). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė (kapsulė). Balta matinė 22 mm ilgio kietoji kapsulė, pažymėta juodo rašalo užrašu „ibr 140 mg“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS IMBRUVICA kaip monoterapija yra skirtas suaugusių pacientų, sergančių recidyvuojančia arba refrakterine mantijos ląstelių limfoma (MLL), gydymui. IMBRUVICA kaip monoterapija arba derinant su rituksimabu arba obinutuzumabu arba venetoklaksu yra skirtas lėtine limfocitine leukemija (LLL) sergančių suaugusių pacientų, kurie anksčiau nebuvo gydyti, gydymui (žr. 5.1 skyrių). IMBRUVICA kaip monoterapija arba kartu su bendamustinu ir rituksimabu (BR) yra skirtas LLL sergančių suaugusių pacientų, kurie anksčiau buvo gydyti bent vienu gydymo būdu, gydymui. IMBRUVICA kaip monoterapija yra skirtas Valdenštremo (_Waldenström_) makroglobulinemija (VM) sergančių suaugusių pacientų, kurie anksčiau buvo gydyti bent vienu gydymo būdu, gydymui arba pirmos eilės gydymui pacientams, kuriems netinka chemoimunoterapija. IMBRUVICA derinant su rituksimabu yra skirtas VM sergančių suaugusių pacientų gydymui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymas šiuo vaistiniu preparatu turi būti skiriamas ir prižiūrimas gydytojo, turinčio gydymo antinavikiniais vaistiniais preparatais patirties. Dozavimas _MLL_ Rekomenduojama dozė gydyti MLL yra 560 mg (keturios kapsulės) vieną kartą per parą. _LLL ir VM_ Rekomenduojama dozė gydyti LLL ir VM, vartojant arba vieną, arba kartu su kitais vaistiniais preparatais, yra 420 mg (trys kapsulės) vieną kartą per parą (išsamią informaciją apie gydymo vaistinių preparatų deriniais planus žr. 5.1 skyriuje). Gydymas IMBRUVICA turi būti tęsiamas iki ligos progresavimo arba iki tol, Прочетете целия документ