Imatinib Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

imatinib

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

L01EA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

imatinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapeuttinen alue:

Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma

Käyttöaiheet:

Imatinib Mg er ætlað fyrir meðferð ofAdult og börn sjúklinga með nýlega greind Philadelphia litning (bcr‑fær) jákvætt (Ph+) langvarandi merg hvítblæði (CML) fyrir hvern beinmerg ígræðslu er ekki talið eins og fyrsta línan í meðferð. Fullorðna og börn sjúklinga með Ph+ CML í langvarandi áfanga eftir bilun fylgjast‑alpha meðferð, eða í flýta áfanga eða sprengja kreppu. Fullorðna og börn sjúklinga með nýlega greind Philadelphia litning jákvæð bráðu eitilfrumuhvítblæði hvítblæði (Ph+ ALLIR) innbyggt með lyfjameðferð. Fullorðinn sjúklingum við fallið eða óviðráðanleg Ph+ ALLIR eitt og sér. Fullorðinn sjúklinga með myelodysplastic/mergfrumnafjölgun sjúkdóma (stýrð útgjöld/MPD) tengslum með blóðflögum-dregið vöxt þáttur viðtaka (PDGFR) gene aftur fyrirkomulag. Fullorðinn sjúklinga með langt hypereosinophilic heilkenni (HANN) og/eða langvarandi eósínófíl hvítblæði (HÁTÍÐ) með FIP1L1-PDGFRa endurröðun. Áhrif imatinib á niðurstöðu beinmerg ígræðslu hefur ekki verið ákveðið. Imatinib Teva is indicated forthe treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Sjúklingar sem hafa lítil eða mjög lítil hætta á endurkomu ætti ekki að fá viðbótar meðferð. The treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST. The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Nema í nýlega greind langvarandi áfanga CML, það eru ekki stjórnað rannsóknir sýna klínískum gagnast eða jókst að lifa fyrir þessum sjúkdómum.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2013-01-07

Pakkausseloste

89
B. FYLGISEÐILL
90
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
IMATINIB TEVA 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
imatinib
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1. Upplýsingar um Imatinib Teva og við hverju það er notað
2. Áður en byrjað er að nota Imatinib Teva
3. Hvernig nota á Imatinib Teva
4. Hugsanlegar aukaverkanir
5. Hvernig geyma á Imatinib Teva
6. Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM IMATINIB TEVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Imatinib Teva
er lyf sem inniheldur virkt efni sem kallast imatinib. Við
neðangreinda sjúkdóma hemur
þetta lyf vöxt óeðlilegra frumna. Þar á meðal eru nokkrar
gerðir af krabbameini.
IMATINIB TEVA ER TIL MEÐFERÐAR HJÁ FULLORÐNUM OG BÖRNUM
VIÐ:
-
LANGVINNU KYRNINGAHVÍTBLÆÐI (CML).
Hvítblæði er krabbamein hvítra blóðkorna. Þessar
hvítfrumur hjálpa yfirleitt líkamanum að berjast gegn sýkingu.
Langvinnt kyrningahvítblæði er
tegund hvítblæðis þar sem ákveðnar óeðlilegar hvítfrumur (sem
nefnast kyrningar) byrja að
fjölga sér stjórnlaust.
-
FÍLADELFÍULITNINGS-JÁKVÆÐU BRÁÐU EITILFRUMUHVÍTBLÆÐI
(PH-JÁKVÆTT ALL).
Hvítblæði er
krabbamein hvítra blóðkorna. Þessar hvítfrumur hjálpa yfirleitt
líkamanum að berjast gegn
sýkingu. Brátt eitilfrumuhvítblæði er sérstök gerð
hvítblæðis þar sem ákveðnar óeðlilegar
hvítfrumur

Valmisteyhteenveto

1
_ _
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Imatinib Teva 100 mg filmuhúðaðar töflur
Imatinib Teva 400 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Imatinib Teva 100 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af imatinib (sem mesilat).
Imatinib Teva 400 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg af imatinib (sem mesilat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla
Imatinib Teva 100 mg filmuhúðaðar töflur
Dökkgular til brúnappelsínugular, kringlóttar, filmuhúðaðar
töflur með deiliskoru á annarri hliðinni.
Taflan er greypt með „IT“ og „1“ sitt hvorumegin við
deiliskoruna. Þvermál filmuhúðuðu töflunnar er
u.þ.b. 9 mm
_ _
Töflunni er hægt að skipta í jafna skammta.
Imatinib Teva 400 mg filmuhúðaðar töflur
Dökkgular til brúnappelsínugular, ílangar filmuhúðaðar töflur
með deiliskoru á annarri hliðinni. Taflan
er greypt með „IT“ og „4“ sitt hvorumegin við deiliskoruna.
Lengd filmuhúðuðu töflunnar er u.þ.b.
20 mm og þvermálið er u.þ.b. 10 mm.
Töflunni er hægt að skipta í jafna skammta.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Imatinib Teva er ætlað til meðferðar hjá
•
fullorðnum og börnum með nýlega greint Fíladelfíulitnings
(bcr-abl) jákvætt (Ph+) langvarandi
kyrningahvítblæði (chronic myeloid leukaemia [CML]), þar sem
beinmergsskipti eru ekki talin
eiga við sem fyrsta meðferð.
•
fullorðnum og börnum með Ph+ CML í stöðugum (chronic) fasa eftir
að meðferð með
interferon-alfa hefur ekki borið árangur, eða í hröðunarfasa
(accelerated phase) eða bráðafasa
(blast crisis).
•
fullorðnum og börnum með nýlega greint Fíladelfíulitnings
jákvætt brátt eitilfrumuhvítblæði
(acute lymphoblastic leukaemia) (Ph+ ALL) í tengslum við
krabbameinslyfjameðferð.
•
fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt Ph+ ALL, sem
einlyfjameðferð.
•
fullorðnum sjúklingum með
mergra