Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
imatinib
Teva B.V.
L01EA01
imatinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma
Imatinib Mg er ætlað fyrir meðferð ofAdult og börn sjúklinga með nýlega greind Philadelphia litning (bcr‑fær) jákvætt (Ph+) langvarandi merg hvítblæði (CML) fyrir hvern beinmerg ígræðslu er ekki talið eins og fyrsta línan í meðferð. Fullorðna og börn sjúklinga með Ph+ CML í langvarandi áfanga eftir bilun fylgjast‑alpha meðferð, eða í flýta áfanga eða sprengja kreppu. Fullorðna og börn sjúklinga með nýlega greind Philadelphia litning jákvæð bráðu eitilfrumuhvítblæði hvítblæði (Ph+ ALLIR) innbyggt með lyfjameðferð. Fullorðinn sjúklingum við fallið eða óviðráðanleg Ph+ ALLIR eitt og sér. Fullorðinn sjúklinga með myelodysplastic/mergfrumnafjölgun sjúkdóma (stýrð útgjöld/MPD) tengslum með blóðflögum-dregið vöxt þáttur viðtaka (PDGFR) gene aftur fyrirkomulag. Fullorðinn sjúklinga með langt hypereosinophilic heilkenni (HANN) og/eða langvarandi eósínófíl hvítblæði (HÁTÍÐ) með FIP1L1-PDGFRa endurröðun. Áhrif imatinib á niðurstöðu beinmerg ígræðslu hefur ekki verið ákveðið. Imatinib Teva is indicated forthe treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Sjúklingar sem hafa lítil eða mjög lítil hætta á endurkomu ætti ekki að fá viðbótar meðferð. The treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST. The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Nema í nýlega greind langvarandi áfanga CML, það eru ekki stjórnað rannsóknir sýna klínískum gagnast eða jókst að lifa fyrir þessum sjúkdómum.
Revision: 19
Leyfilegt
2013-01-07
89 B. FYLGISEÐILL 90 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS IMATINIB TEVA 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR imatinib LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Imatinib Teva og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Imatinib Teva 3. Hvernig nota á Imatinib Teva 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Imatinib Teva 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM IMATINIB TEVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Imatinib Teva er lyf sem inniheldur virkt efni sem kallast imatinib. Við neðangreinda sjúkdóma hemur þetta lyf vöxt óeðlilegra frumna. Þar á meðal eru nokkrar gerðir af krabbameini. IMATINIB TEVA ER TIL MEÐFERÐAR HJÁ FULLORÐNUM OG BÖRNUM VIÐ: - LANGVINNU KYRNINGAHVÍTBLÆÐI (CML). Hvítblæði er krabbamein hvítra blóðkorna. Þessar hvítfrumur hjálpa yfirleitt líkamanum að berjast gegn sýkingu. Langvinnt kyrningahvítblæði er tegund hvítblæðis þar sem ákveðnar óeðlilegar hvítfrumur (sem nefnast kyrningar) byrja að fjölga sér stjórnlaust. - FÍLADELFÍULITNINGS-JÁKVÆÐU BRÁÐU EITILFRUMUHVÍTBLÆÐI (PH-JÁKVÆTT ALL). Hvítblæði er krabbamein hvítra blóðkorna. Þessar hvítfrumur hjálpa yfirleitt líkamanum að berjast gegn sýkingu. Brátt eitilfrumuhvítblæði er sérstök gerð hvítblæðis þar sem ákveðnar óeðlilegar hvítfrumur Lestu allt skjalið
1 _ _ VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Imatinib Teva 100 mg filmuhúðaðar töflur Imatinib Teva 400 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Imatinib Teva 100 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af imatinib (sem mesilat). Imatinib Teva 400 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg af imatinib (sem mesilat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla Imatinib Teva 100 mg filmuhúðaðar töflur Dökkgular til brúnappelsínugular, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur með deiliskoru á annarri hliðinni. Taflan er greypt með „IT“ og „1“ sitt hvorumegin við deiliskoruna. Þvermál filmuhúðuðu töflunnar er u.þ.b. 9 mm _ _ Töflunni er hægt að skipta í jafna skammta. Imatinib Teva 400 mg filmuhúðaðar töflur Dökkgular til brúnappelsínugular, ílangar filmuhúðaðar töflur með deiliskoru á annarri hliðinni. Taflan er greypt með „IT“ og „4“ sitt hvorumegin við deiliskoruna. Lengd filmuhúðuðu töflunnar er u.þ.b. 20 mm og þvermálið er u.þ.b. 10 mm. Töflunni er hægt að skipta í jafna skammta. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Imatinib Teva er ætlað til meðferðar hjá • fullorðnum og börnum með nýlega greint Fíladelfíulitnings (bcr-abl) jákvætt (Ph+) langvarandi kyrningahvítblæði (chronic myeloid leukaemia [CML]), þar sem beinmergsskipti eru ekki talin eiga við sem fyrsta meðferð. • fullorðnum og börnum með Ph+ CML í stöðugum (chronic) fasa eftir að meðferð með interferon-alfa hefur ekki borið árangur, eða í hröðunarfasa (accelerated phase) eða bráðafasa (blast crisis). • fullorðnum og börnum með nýlega greint Fíladelfíulitnings jákvætt brátt eitilfrumuhvítblæði (acute lymphoblastic leukaemia) (Ph+ ALL) í tengslum við krabbameinslyfjameðferð. • fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt Ph+ ALL, sem einlyfjameðferð. • fullorðnum sjúklingum með mergra Lestu allt skjalið