Imatinib Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

imatinib

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

L01EA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

imatinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapeuttinen alue:

Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma

Käyttöaiheet:

Imatinib Teva je primerna za zdravljenje ofAdult in pediatričnih bolnikih, ki so na novo zboleli za Philadelphia kromosom (bcr‑abl) pozitivna (Ph+) kronično mieloično levkemijo (CML), za katere presaditev kostnega mozga, se ne šteje kot prva linija zdravljenja. Odraslih in pediatričnih bolnikih s Ph+ CML v kronični fazi po izpadu interferon‑alfa terapije, ali v pospešeni fazi ali pišu krize. Odraslih in pediatričnih bolnikih, ki so na novo zboleli za Philadelphia kromosom pozitivno acute lymphoblastic levkemijo (Ph+ ALL), ki je integriran z kemoterapijo. Odraslih bolnikih z relapsed ali ognjevzdržni Ph+ ALL, kot monotherapy. Odraslih bolnikih z myelodysplastic/myeloproliferative bolezni (MDS/MPD), ki je povezana z trombocitov, pridobljenih iz rastni dejavnik receptorjev (PDGFR) gena ponovno ureditev. Za odrasle bolnike z napredovalim hypereosinophilic sindromom (HES) in/ali kronično eozinofilno levkemijo (CEL) z FIP1L1-PDGFRa preureditev. Učinek imatinib na izid presaditev kostnega mozga, ni bilo določeno. Imatinib Teva is indicated forthe treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Bolniki, ki imajo nizko ali zelo nizko tveganje za ponovitev, ne bi smel imeti adjuvant treatment. The treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST. The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Razen v novo diagnozo kronične faze CML, ni kontroliranih preskušanjih, dokazujejo kliničnih koristi ali poveča preživetje pri teh bolezni.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2013-01-07

Pakkausseloste

80
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE
NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO
POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
_ _
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/808/001 20x1 filmsko obloženih tablet
EU/1/12/808/002 60 filmsko obloženih tablet
EU/1/12/808/003 60x1 filmsko obloženih tablet
EU/1/12/808/004 120 filmsko obloženih tablet
EU/1/12/808/005 120x1 filmsko obloženih tablet
EU/1/12/808/006 180x1 filmsko obloženih tablet
EU/1/12/808/007 20x1 filmsko obloženih tablet
EU/1/12/808/008 60filmsko obloženih tablet
EU/1/12/808/009 60x1 filmsko obloženih tablet
EU/1/12/808/010 120 filmsko obloženih tablet
EU/1/12/808/011 120x1 filmsko obloženih tablet
EU/1/12/808/012 180x1 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE <, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV>
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
_ _
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _
Imatinib Teva 100 mg filmsko obložene tablete
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
81
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Imatinib Teva 100 mg filmsko obložene tablete
imatinib
_ _
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
_ _
82
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Imatinib Teva 400 mg filmsko obložene tablete
imatinib
_ _
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg imatiniba (v obliki
mesilata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta
30 filmsko obloženih tablet
30x1 filmsko obloženih tablet
90 filmsko obloženih tablet
90x1 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite pr

Valmisteyhteenveto

1
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Imatinib Teva 100 mg filmsko obložene tablete
Imatinib Teva 400 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Imatinib Teva 100 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg imatiniba (v obliki
mesilata).
Imatinib Teva 400 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg imatiniba (v obliki
mesilata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Imatinib Teva 100 mg filmsko obložene tablete
Temno rumena do rjavkastooranžna filmsko obložena tableta, okrogla
in z zarezo na eni strani.
Tableta ima oznako “IT” na eni in “1” na drugi strani zareze.
Premer filmsko obložene tablete je
približno 9 mm.
Tableta se lahko deli na enake odmerke.
Imatinib Teva 400 mg filmsko obložene tablete
Temno rumena do rjavkastooranžna filmsko obložena tableta, okrogla
in z zarezo na eni strani.
Tableta ima oznako “IT” na eni in “4” na drugi strani zareze.
Dolžina filmsko obložene tablete je
približno 20 mm in širina približno 10 mm.
Tableta se lahko deli na enake odmerke.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Imatinib Teva je indicirano za zdravljenje:
•
odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano kronično
mieloično levkemijo
(KML), s prisotnim kromosomom Philadelphia (bcr-abl) (Ph+), pri
katerih presaditev
kostnega mozga kot zdravljenje prve izbire ne pride v poštev;
•
odraslih in pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v kronični fazi po
neuspelem zdravljenju z
interferonom alfa, ali v pospešeni fazi ali blastni krizi;
•
odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano akutno
limfoblastno levkemijo, s
prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ ALL) skupaj s kemoterapijo;
•
odraslih bolnikov z relapsom ali neodzivno Ph+ ALL v monoterapiji;
•
odraslih bolnikov z mielodisplastičnimi/mieloproliferativnimi
boleznimi (MDS/MPD) v
povezavi s preureditvijo g