Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
imatinib
Teva B.V.
L01EA01
imatinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma
Imatinib Teva je primerna za zdravljenje ofAdult in pediatričnih bolnikih, ki so na novo zboleli za Philadelphia kromosom (bcr‑abl) pozitivna (Ph+) kronično mieloično levkemijo (CML), za katere presaditev kostnega mozga, se ne šteje kot prva linija zdravljenja. Odraslih in pediatričnih bolnikih s Ph+ CML v kronični fazi po izpadu interferon‑alfa terapije, ali v pospešeni fazi ali pišu krize. Odraslih in pediatričnih bolnikih, ki so na novo zboleli za Philadelphia kromosom pozitivno acute lymphoblastic levkemijo (Ph+ ALL), ki je integriran z kemoterapijo. Odraslih bolnikih z relapsed ali ognjevzdržni Ph+ ALL, kot monotherapy. Odraslih bolnikih z myelodysplastic/myeloproliferative bolezni (MDS/MPD), ki je povezana z trombocitov, pridobljenih iz rastni dejavnik receptorjev (PDGFR) gena ponovno ureditev. Za odrasle bolnike z napredovalim hypereosinophilic sindromom (HES) in/ali kronično eozinofilno levkemijo (CEL) z FIP1L1-PDGFRa preureditev. Učinek imatinib na izid presaditev kostnega mozga, ni bilo določeno. Imatinib Teva is indicated forthe treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Bolniki, ki imajo nizko ali zelo nizko tveganje za ponovitev, ne bi smel imeti adjuvant treatment. The treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST. The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Razen v novo diagnozo kronične faze CML, ni kontroliranih preskušanjih, dokazujejo kliničnih koristi ali poveča preživetje pri teh bolezni.
Revision: 19
Pooblaščeni
2013-01-07
80 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM _ _ Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/808/001 20x1 filmsko obloženih tablet EU/1/12/808/002 60 filmsko obloženih tablet EU/1/12/808/003 60x1 filmsko obloženih tablet EU/1/12/808/004 120 filmsko obloženih tablet EU/1/12/808/005 120x1 filmsko obloženih tablet EU/1/12/808/006 180x1 filmsko obloženih tablet EU/1/12/808/007 20x1 filmsko obloženih tablet EU/1/12/808/008 60filmsko obloženih tablet EU/1/12/808/009 60x1 filmsko obloženih tablet EU/1/12/808/010 120 filmsko obloženih tablet EU/1/12/808/011 120x1 filmsko obloženih tablet EU/1/12/808/012 180x1 filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE <, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV> Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO _ _ 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _ Imatinib Teva 100 mg filmsko obložene tablete 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 81 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA _ _ Imatinib Teva 100 mg filmsko obložene tablete imatinib _ _ 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI _ _ 82 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Imatinib Teva 400 mg filmsko obložene tablete imatinib _ _ 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg imatiniba (v obliki mesilata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 30 filmsko obloženih tablet 30x1 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 90x1 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite pr Прочетете целия документ
1 _ _ PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Imatinib Teva 100 mg filmsko obložene tablete Imatinib Teva 400 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ Imatinib Teva 100 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg imatiniba (v obliki mesilata). Imatinib Teva 400 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg imatiniba (v obliki mesilata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Imatinib Teva 100 mg filmsko obložene tablete Temno rumena do rjavkastooranžna filmsko obložena tableta, okrogla in z zarezo na eni strani. Tableta ima oznako “IT” na eni in “1” na drugi strani zareze. Premer filmsko obložene tablete je približno 9 mm. Tableta se lahko deli na enake odmerke. Imatinib Teva 400 mg filmsko obložene tablete Temno rumena do rjavkastooranžna filmsko obložena tableta, okrogla in z zarezo na eni strani. Tableta ima oznako “IT” na eni in “4” na drugi strani zareze. Dolžina filmsko obložene tablete je približno 20 mm in širina približno 10 mm. Tableta se lahko deli na enake odmerke. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Imatinib Teva je indicirano za zdravljenje: • odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano kronično mieloično levkemijo (KML), s prisotnim kromosomom Philadelphia (bcr-abl) (Ph+), pri katerih presaditev kostnega mozga kot zdravljenje prve izbire ne pride v poštev; • odraslih in pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v kronični fazi po neuspelem zdravljenju z interferonom alfa, ali v pospešeni fazi ali blastni krizi; • odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano akutno limfoblastno levkemijo, s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ ALL) skupaj s kemoterapijo; • odraslih bolnikov z relapsom ali neodzivno Ph+ ALL v monoterapiji; • odraslih bolnikov z mielodisplastičnimi/mieloproliferativnimi boleznimi (MDS/MPD) v povezavi s preureditvijo g Прочетете целия документ