Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
imatinib mesilate
Teva B.V.
L01XE01
imatinib
Antineoplastische middelen
Dermatofibrosarcoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Imatinib Teva B. is indicated for the treatment of: , Paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. Pediatrische patiënten met Ph+ CML in de chronische fase na falen van interferon-alfa therapie, of in de acceleratiefase of ontploffing crisis. Volwassen patiënten met Ph+ CML in blast crisis. Bij volwassen en pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom positieve acute lymfatische leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met chemotherapie. Volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als monotherapie. Volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten (MDS/MPD) geassocieerd met platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gen re-arrangementen. Volwassen patiënten met gevorderde hypereosinophilic syndroom (HES) en/of chronische eosinofiele leukemie (CEL) met FIP1L1-PDGFRa herschikking. Het effect van imatinib op de uitkomst van beenmergtransplantatie is niet vastgesteld. Imatinib Teva B. is indicated for: , The treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). De adjuvante behandeling van volwassen patiënten die een groot risico van terugval na resectie van Kit (CD117)-positieve GIST. Patiënten met een laag of zeer laag risico op herhaling, moet niet ontvangen adjuvante behandeling. De behandeling van volwassen patiënten met inoperabele dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) en volwassen patiënten met terugkerende en/of gemetastaseerde DFSP die niet in aanmerking komen voor een operatie. In volwassen en pediatrische patiënten, de effectiviteit van imatinib is gebaseerd op het algemene hematologische en cytogenetische respons en de progressie-vrije overleving bij CML, op hematologische en cytogenetische respons bij Ph+ ALL, MDS/MPD, op hematologische respons bij HES/CEL en op objectieve respons bij volwassen patiënten met inoperabele en/of gemetastaseerde GIST en DFSP en op een recidief-vrije overleving in adjuvante GIST. De ervaring met imatinib bij patiënten met MDS/MPD geassocieerd met PDGFR gen re-regelingen is zeer beperkt. Er zijn geen gecontroleerde studies tonen een klinisch voordeel of een toegenomen overleving voor deze ziekten.
teruggetrokken
2017-11-15
86 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 87 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT IMATINIB TEVA B.V. 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Imatinib LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Imatinib Teva B.V. en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS IMATINIB TEVA B.V. EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Imatinib Teva B.V. is een geneesmiddel dat het werkzame bestanddeel imatinib bevat. Dit geneesmiddel werkt door het remmen van de groei van abnormale cellen in de hieronder opgesomde ziekten. Deze omvatten enkele soorten kanker. IMATINIB TEVA B.V. IS EEN BEHANDELING VOOR: - CHRONISCHE MYELOÏDE LEUKEMIE (CML). Leukemie is een kanker van de witte bloedcellen. Deze witte cellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te bestrijden. Chronische myeloïde leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde afwijkende witte bloedcellen (genaamd myeloïde cellen) ongecontroleerd gaan groeien. Voor volwassen patiënten wordt Imatinib Teva B.V. gebruikt bij de meest gevorderde fase van de ziekte (blastaire crisis). Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kan Imatinib Teva B.V. gebruikt worden voor verschillende fases van de ziekte (chronisch, geaccelereerde fase en blast Lue koko asiakirja
1 _ _ BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _ _ Imatinib Teva B.V. 100 mg filmomhulde tabletten Imatinib Teva B.V. 400 mg filmomhulde tabletten _ _ 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Imatinib Teva B.V.100 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg imatinib (als mesilaat). Imatinib Teva B.V. 400 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg imatinib (als mesilaat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Imatinib Teva B.V. 100 mg filmomhulde tabletten Donkergele tot bruin-oranje ronde filmomhulde tablet met aan één zijde een breukstreep. De tablet is aan weerszijden van de breukstreep voorzien van de inscripties ‘IT’ en ‘1’. De diameter van de filmomhulde tablet is ongeveer 9 mm. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. Imatinib Teva B.V. 400 mg filmomhulde tabletten Donkergele tot bruin-oranje capsulevormige filmomhulde tablet met aan één zijde een breukstreep. De tablet is aan weerszijden van de breukstreep voorzien van de inscripties IT en 4. De lengte van de tablet is ongeveer 20 mm en de breedte is ongeveer 10 mm. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Imatinib Teva B.V. is geïndiceerd voor de behandeling van • kinderen met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom (bcr-abl) positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML), voor wie beenmergtransplantatie niet als eerstelijnsbehandeling wordt beschouwd; • kinderen met Ph+ CML in de chronische fase na falen van interferon-alfa therapie, of in de acceleratiefase of in de blastaire crisis; • volwassen patiënten met Ph + CML in de blastaire crisis; • volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met chemotherapie; • volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL al Lue koko asiakirja