Imatinib Teva B.V.

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

imatinib mesilate

Διαθέσιμο από:

Teva B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE01

INN (Διεθνής Όνομα):

imatinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastische middelen

Θεραπευτική περιοχή:

Dermatofibrosarcoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Imatinib Teva B. is indicated for the treatment of: , Paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. Pediatrische patiënten met Ph+ CML in de chronische fase na falen van interferon-alfa therapie, of in de acceleratiefase of ontploffing crisis. Volwassen patiënten met Ph+ CML in blast crisis. Bij volwassen en pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom positieve acute lymfatische leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met chemotherapie. Volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als monotherapie. Volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten (MDS/MPD) geassocieerd met platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gen re-arrangementen. Volwassen patiënten met gevorderde hypereosinophilic syndroom (HES) en/of chronische eosinofiele leukemie (CEL) met FIP1L1-PDGFRa herschikking. Het effect van imatinib op de uitkomst van beenmergtransplantatie is niet vastgesteld. Imatinib Teva B. is indicated for: , The treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). De adjuvante behandeling van volwassen patiënten die een groot risico van terugval na resectie van Kit (CD117)-positieve GIST. Patiënten met een laag of zeer laag risico op herhaling, moet niet ontvangen adjuvante behandeling. De behandeling van volwassen patiënten met inoperabele dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) en volwassen patiënten met terugkerende en/of gemetastaseerde DFSP die niet in aanmerking komen voor een operatie. In volwassen en pediatrische patiënten, de effectiviteit van imatinib is gebaseerd op het algemene hematologische en cytogenetische respons en de progressie-vrije overleving bij CML, op hematologische en cytogenetische respons bij Ph+ ALL, MDS/MPD, op hematologische respons bij HES/CEL en op objectieve respons bij volwassen patiënten met inoperabele en/of gemetastaseerde GIST en DFSP en op een recidief-vrije overleving in adjuvante GIST. De ervaring met imatinib bij patiënten met MDS/MPD geassocieerd met PDGFR gen re-regelingen is zeer beperkt. Er zijn geen gecontroleerde studies tonen een klinisch voordeel of een toegenomen overleving voor deze ziekten.

Καθεστώς αδειοδότησης:

teruggetrokken

Ημερομηνία της άδειας:

2017-11-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

86
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
87
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
IMATINIB TEVA B.V. 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Imatinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Imatinib Teva B.V. en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IMATINIB TEVA B.V. EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Imatinib Teva B.V.
is een geneesmiddel dat het werkzame bestanddeel imatinib bevat. Dit
geneesmiddel
werkt door het remmen van de groei van abnormale cellen in de
hieronder opgesomde ziekten. Deze
omvatten enkele soorten kanker.
IMATINIB TEVA B.V. IS EEN BEHANDELING VOOR:
-
CHRONISCHE MYELOÏDE LEUKEMIE (CML).
Leukemie is een kanker van de witte bloedcellen. Deze witte
cellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te bestrijden.
Chronische myeloïde leukemie is een
vorm van leukemie waarbij bepaalde afwijkende witte bloedcellen
(genaamd myeloïde cellen)
ongecontroleerd gaan groeien.
Voor volwassen patiënten wordt Imatinib Teva B.V. gebruikt bij de
meest gevorderde fase van de ziekte
(blastaire crisis). Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kan Imatinib
Teva B.V. gebruikt worden voor
verschillende fases van de ziekte (chronisch, geaccelereerde fase en
blast

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Imatinib Teva B.V. 100 mg filmomhulde tabletten
Imatinib Teva B.V. 400 mg filmomhulde tabletten
_ _
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Imatinib Teva B.V.100 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg imatinib (als mesilaat).
Imatinib Teva B.V. 400 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg imatinib (als mesilaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Imatinib Teva B.V. 100 mg filmomhulde tabletten
Donkergele tot bruin-oranje ronde filmomhulde tablet met aan één
zijde een breukstreep. De tablet is aan
weerszijden van de breukstreep voorzien van de inscripties ‘IT’ en
‘1’. De diameter van de filmomhulde
tablet is ongeveer 9 mm.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Imatinib Teva B.V. 400 mg filmomhulde tabletten
Donkergele tot bruin-oranje capsulevormige filmomhulde tablet met aan
één zijde een breukstreep. De tablet
is aan weerszijden van de breukstreep voorzien van de inscripties IT
en 4. De lengte van de tablet is
ongeveer 20 mm en de breedte is ongeveer 10 mm.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Imatinib Teva B.V.
is geïndiceerd voor de behandeling van
•
kinderen met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom (bcr-abl)
positieve (Ph+) chronische
myeloïde leukemie (CML), voor wie beenmergtransplantatie niet als
eerstelijnsbehandeling wordt
beschouwd;
•
kinderen met Ph+ CML in de chronische fase na falen van
interferon-alfa therapie, of in de
acceleratiefase of in de blastaire crisis;
•
volwassen patiënten met Ph + CML in de blastaire crisis;
•
volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde
Philadelphia chromosoom positieve
acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met
chemotherapie;
•
volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL al