Imatinib STADA 100 mg Filmtabletten

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Imatinibmesilat

Saatavilla:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC-koodi:

L01XE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

imatinib mesylate

Lääkemuoto:

Filmtablette

Koostumus:

Teil 1 - Filmtablette; Imatinibmesilat (30739) 119,47 Milligramm

Antoreitti:

zum Einnehmen

Valtuutuksen tilan:

verlängert

Valtuutus päivämäärä:

2015-12-23

Pakkausseloste

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
IMATINIB STADA
® 100 MG FILMTABLETTEN
Imatinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Imatinib STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Imatinib STADA
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Imatinib STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST IMATINIB STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Imatinib STADA
®
ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält. Dieses
Arzneimittel wirkt bei den unten genannten Erkrankungen, indem es das
Wachstum von anormalen Zellen hemmt. Einige dieser Erkrankungen sind
Krebserkrankungen.
IMATINIB STADA
® WIRD BEI ERWACHSENEN UND KINDERN ANGEWENDET
•
ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCH-MYELOISCHEN LEUKÄMIE (CML). Leukämie
ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen
unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von
Infektionen. Die
chronisch-myeloische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der
bestimmte anormale weiße Zellen (sogenannte myeloische Zellen)
unkontrolliert zu wachsen beginnen.
•
ZUR BEHANDLUNG VON PHILADELPHIA-CHROMOSOM-POSITIVER AKUTER
LYMPHOBLASTISCHER LEUKÄMIE (P

Valmisteyhteenveto

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Imatinib STADA
®
100 mg Filmtabletten
Imatinib STADA
®
400 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Imatinib STADA_
_®_
_ 100 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat).
_Imatinib STADA_
_®_
_ 400 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Imatinib STADA_
_®_
_ 100 mg Filmtabletten _
Bräunliche, runde, bikonvexe Filmtablette, mit der Prägung „100“
auf der einen
und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite sowie mit der Prägung
„N“ auf der
einen und „I“ auf der anderen Seite der Bruchkerbe.
Dicke: ca. 2,9 – 3,5 mm.
Durchmesser: ca. 6,9 – 7,3 mm.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
_Imatinib STADA_
_®_
_ 400 mg Filmtabletten _
Bräunliche, ovale, bikonvexe Filmtablette, mit der Prägung „400“
auf der einen
und „NI“ auf der anderen Seite.
Dicke: ca. 5,0 – 5,7 mm.
Länge: ca. 16,9 – 17,3 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Imatinib STADA
®
ist angezeigt zur Behandlung von
•
Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom
(bcr-abl)-positiver (Ph
+
) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die
eine Knochenmarktransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht
in
2
Betracht gezogen wird,
•
Erwachsenen und Kindern mit Ph
+
CML in der chronischen Phase nach
Versagen einer Interferon-Alpha-Therapie, in der akzelerierten Phase
oder
in der Blastenkrise,
•
Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Philadelphia-
Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie (Ph
+
ALL) in
Kombination mit einer Chemotherapie,
•
Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph
+
ALL als Monotherapie,
•
Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen
(MDS/MPD) in Verbindung mit Genumlagerungen des PDGF-Rezeptors