IMATINIB SANDOZ 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

IMATINIB MESILATO

Saatavilla:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

ATC-koodi:

L01EA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

IMATINIB MESILATO

Annos:

400 mg

Lääkemuoto:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Koostumus:

IMATINIB MESILATO 400 mg

Antoreitti:

VÍA ORAL

Prescription tyyppi:

con receta

Terapeuttinen alue:

Imatinib

Tuoteyhteenveto:

IMATINIB SANDOZ 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Autorizado 27/05/2016 Comercializado

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2016-05-27

Pakkausseloste

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
IMATINIB SANDOZ 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Imatinib Sandoz y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imatinib Sandoz
3.
Cómo tomar Imatinib Sandoz
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Imatinib Sandoz
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES IMATINIB SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Imatinib
Sandoz
es
un
medicamento
que
contiene
un
principio
activo
denominado
imatinib.
Este
medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de las células anómalas
en las enfermedades que se describen
a continuación. Éstas incluyen algunos tipos de cáncer.
IMATINIB ES UN TRATAMIENTO PARA ADULTOS Y NIÑOS PARA:
-
LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA (LMC). La leucemia es un cáncer de las
células blancas de la sangre.
Estas células blancas normalmente ayudan al cuerpo a combatir
infecciones. La leucemia mieloide
crónica es una forma de leucemia en la que unas células blancas
anómalas (llamadas células
mieloides) empiezan a crecer sin control.
-
LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA CROMOSOMA FILADELFIA POSITIVO (LLA
PH-POSITIVO). La leucemia es
un cáncer de las células blancas de la sangre. Estas células
blancas normalmente ayudan al cuerpo a
combatir infecciones. La leucemia linfoblástica aguda es una forma de
leucemia en que ciertas
células blancas anómalas (llamadas linfobl

Valmisteyhteenveto

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Imatinib Sandoz 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de imatinib
(como mesilato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
_Imatinib Sandoz 400 mg _
De color amarillo muy oscuro a naranja-pardo, biconvexo, ovaloide, con
bordes biselados, con la marca
«400» en una cara y ranura en la otra cara y SL en cada lado de la
ranura.
Longitud aproximada de 19,2 mm y ancho de 7,7 mm.
El comprimido recubierto con película se puede dividir en dosis
iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Imatinib está indicado para el tratamiento de:
-
adultos y pacientes pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC),
cromosoma Filadelfia positivo
(Ph +) (bcr-abl) de diagnóstico reciente para los que no se considera
como tratamiento de primera
línea el trasplante de médula ósea,
-
adultos y pacientes pediátricos con LMC Ph+ en fase crónica tras el
fallo del tratamiento con
interferón-alfa, o en fase acelerada o crisis blástica,
-
pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda
cromosoma Filadelfia positivo
(LLA Ph+) de diagnóstico reciente, integrado con quimioterapia,
-
pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como
monoterapia,
-
pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos
(SMD/SMP) asociados con el
reordenamiento del gen del receptor del factor de crecimiento derivado
de las plaquetas (PDGFR),
-
pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) avanzado y/o
leucemia eosinofílica crónica
(LEC) con reordenación de FIP1L1-PDGFRα.
No se ha determinado el efecto de imatinib en el resultado del
trasplante de médula ósea.
Imatinib está indicado para
-
el tratamiento de pacientes adultos con tumores del estroma
gastrointestinal (GIST) malignos no
resecables y/o metastásicos Kit (CD 117) positiv