País: Espanya
Idioma: espanyol
Font: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
IMATINIB MESILATO
SANDOZ FARMACEUTICA S.A.
L01EA01
IMATINIB MESILATO
400 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
IMATINIB MESILATO 400 mg
VÍA ORAL
con receta
Imatinib
IMATINIB SANDOZ 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Autorizado 27/05/2016 Comercializado
Autorizado
2016-05-27
1 de 10 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE IMATINIB SANDOZ 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Imatinib Sandoz y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imatinib Sandoz 3. Cómo tomar Imatinib Sandoz 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Imatinib Sandoz 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES IMATINIB SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA Imatinib Sandoz es un medicamento que contiene un principio activo denominado imatinib. Este medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de las células anómalas en las enfermedades que se describen a continuación. Éstas incluyen algunos tipos de cáncer. IMATINIB ES UN TRATAMIENTO PARA ADULTOS Y NIÑOS PARA: - LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA (LMC). La leucemia es un cáncer de las células blancas de la sangre. Estas células blancas normalmente ayudan al cuerpo a combatir infecciones. La leucemia mieloide crónica es una forma de leucemia en la que unas células blancas anómalas (llamadas células mieloides) empiezan a crecer sin control. - LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA CROMOSOMA FILADELFIA POSITIVO (LLA PH-POSITIVO). La leucemia es un cáncer de las células blancas de la sangre. Estas células blancas normalmente ayudan al cuerpo a combatir infecciones. La leucemia linfoblástica aguda es una forma de leucemia en que ciertas células blancas anómalas (llamadas linfobl Llegiu el document complet
1 de 36 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Imatinib Sandoz 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de imatinib (como mesilato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. _Imatinib Sandoz 400 mg _ De color amarillo muy oscuro a naranja-pardo, biconvexo, ovaloide, con bordes biselados, con la marca «400» en una cara y ranura en la otra cara y SL en cada lado de la ranura. Longitud aproximada de 19,2 mm y ancho de 7,7 mm. El comprimido recubierto con película se puede dividir en dosis iguales. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Imatinib está indicado para el tratamiento de: - adultos y pacientes pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC), cromosoma Filadelfia positivo (Ph +) (bcr-abl) de diagnóstico reciente para los que no se considera como tratamiento de primera línea el trasplante de médula ósea, - adultos y pacientes pediátricos con LMC Ph+ en fase crónica tras el fallo del tratamiento con interferón-alfa, o en fase acelerada o crisis blástica, - pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+) de diagnóstico reciente, integrado con quimioterapia, - pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como monoterapia, - pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (SMD/SMP) asociados con el reordenamiento del gen del receptor del factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGFR), - pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) avanzado y/o leucemia eosinofílica crónica (LEC) con reordenación de FIP1L1-PDGFRα. No se ha determinado el efecto de imatinib en el resultado del trasplante de médula ósea. Imatinib está indicado para - el tratamiento de pacientes adultos con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) malignos no resecables y/o metastásicos Kit (CD 117) positiv Llegiu el document complet