Imatinib medac

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

imatinib

Saatavilla:

Medac

ATC-koodi:

L01XE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

imatinib

Terapeuttinen ryhmä:

Protein kinase hæmmere

Terapeuttinen alue:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Dermatofibrosarcoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome

Käyttöaiheet:

Imatinib medac er indiceret til behandling af:pædiatriske patienter med nyligt diagnosticeret Philadelphia-kromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi (CML), for hvem bone marrow transplantation er ikke betragtes som den første linje behandling;pædiatriske patienter med Ph+CML i kronisk fase efter svigt af interferon-alfa terapi, eller i accelereret fase;voksne og pædiatriske patienter med Ph+CML i blast krise;voksne og pædiatriske patienter med nyligt diagnosticeret Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ALL) integreret med kemoterapi;voksne patienter med recidiverende eller refraktær Ph+ALLE som monoterapi;voksne patienter med myelodysplastiske/myeloproliferative sygdomme (MDS/MPD), der er forbundet med platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gen re-ordninger;voksne patienter med avanceret hypereosinophilic syndrom (HES) eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL) med FIP1L1-PDGFRa omlægning;voksne patienter med inoperabel dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) og voksne patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk DFSP, som ikke er berettiget til kirurgi. Virkning af imatinib om resultatet af bone marrow transplantation er ikke fastlagt. Hos voksne og pædiatriske patienter, effektiviteten af imatinib er baseret på det samlede hæmatologiske og cytogenetisk respons priser og progression-fri overlevelse i CML, på hæmatologiske og cytogenetisk respons priser i Ph+ALL, MDS/MPD, på hæmatologiske svarprocenten i HES/CEL og på objektive responsrater i voksne patienter med inoperabel og/eller metastatisk DFSP. Erfaringerne med imatinib i patienter med MDS/MPD, der er forbundet med PDGFR gen re-arrangementer er meget begrænset. Undtagen i nyligt diagnosticeret kronisk CML-fase, der er ingen kontrollerede undersøgelser, der påviser en klinisk fordel eller øget overlevelse for disse sygdomme.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Trukket tilbage

Valtuutus päivämäärä:

2013-09-25

Pakkausseloste

39
B. INDLÆGSSEDDEL
40
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
IMATINIB MEDAC 100 MG HÅRDE KAPSLER
IMATINIB MEDAC 400 MG HÅRDE KAPSLER
Imatinib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Imatinib medac
3.
Sådan skal du tage Imatinib medac
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Imatinib medac er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof kaldet
imatinib. Dette lægemiddel
virker ved at hæmme væksten af unormale celler ved de sygdomme, der
er nævnt nedenfor. Disse
omfatter nogle former for kræft.
IMATINIB MEDAC ER EN BEHANDLING TIL VOKSNE, BØRN OG UNGE MOD:
•
KRONISK MYELOID LEUKÆMI (CML) I BLASTKRISE. Leukæmi er kræft i de
hvide blodlegemer. Hvide
blodlegemer hjælper som regel kroppen med at bekæmpe infektioner.
Kronisk myeloid leukæmi
er en type leukæmi, hvor nogle bestemte unormale hvide blodlegemer
(der kaldes myeloide celler)
vokser ukontrolleret. Imatinib medac hæmmer væksten af disse celler.
Blastkrise er den mest
fremskredne fase af denne sygdom,
•
PHILADELPHIA-KROMOSOM-POSITIV AKUT LYMFOBLASTÆR LEUKÆMI (PH-POSITIV
ALL). Leukæmi er
kræft i de hvide blodlegemer. Hvide blodlegemer hjælper som regel
kroppen med at bekæmpe
infektioner. Akut lymfoblastær leukæmi er en form af leukæmi, hvor
visse a

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Imatinib medac 100 mg hårde kapsler
Imatinib medac 400 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Imatinib medac 100 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 100 mg imatinib (som mesilat).
Imatinib medac 400 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 400 mg imatinib (som mesilat).
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Imatinib medac 100 mg hårde kapsler
Hver hårde kapsel indeholder 12,518 mg lactosemonohydrat.
Imatinib medac 400 mg hårde kapsler
Hver hårde kapsel indeholder 50,072 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel
Imatinib medac 100 mg hårde kapsler
Hårde kapsler str. ”3” med orange under- og overdel.
Imatinib medac 400 mg hårde kapsler
Hårde kapsler str. ”00” med karamelfarvet under- og overdel.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Imatinib medac er indiceret til behandling af
•
børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom (bcr-abl) positiv
(Ph+) kronisk myeloid
leukæmi (CML), for hvilke knoglemarvstransplantation ikke anses for
førstevalgsbehandling.
•
børn med Ph+ CML i kronisk fase efter manglende effekt af
alfa-interferonbehandling, eller i
accelereret fase.
•
voksne og børn med Ph+ CML i blastkrisE.
•
voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom-positiv
akut lymfoblastær
leukæmi (Ph+ ALL) integreret med kemoterapi.
•
voksne patienter med Ph+ ALL med tilbagefald eller refraktær sygdom
som monoterapi.
•
voksne patienter med myelodysplastisk syndrom/myeloproliferative
sygdomme (MDS/MPD)
som er forbundet med platelet-derived growth factor receptor-omlejring
(PDGFR-omlejring).
•
voksne patienter med refraktært hypereosiniphil syndrom (HES)
og/eller kronisk eosinofil
leukæmi (CEL) med FIP1L1-PDGFR
α
-omlejring.
•
voksne patienter med inoperabel dermatofibrosarkom protuberans (DFSP)
og voksne patienter
med recidiverende og/eller metastaserende DFSP som ikke er
tilgængelig f