Maa: Portugali
Kieli: portugali
Lähde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Imatinib
Eugia Pharma (Malta) Limited
L01EA01
Imatinib
100 mg
Comprimido revestido por película
Imatinib, mesilato 119.47 mg
Via oral
Blister 60 unidade(s)
16.1.8 - Inibidores das tirosinacinases
MSRM restrita - Alínea c)
Genérico
imatinib
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5700364 CNPEM: 50040324 CHNM: 10068658 Não Comercializado
Autorizado
2017-01-11
APROVADO EM 21-01-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Imatinib Aurovitas 100 mg comprimidos revestidos por película Imatinib Aurovitas 400 mg comprimidos revestidos por película imatinib Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Imatinib Aurovitas e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Imatinib Aurovitas 3. Como tomar Imatinib Aurovitas 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Imatinib Aurovitas 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Imatinib Aurovitas e para que é utilizado Imatinib Aurovitas é um medicamento que contém uma substância ativa chamada imatinib. Este medicamento atua através da inibição do crescimento de células anormais nas doenças abaixo listadas. Estas incluem alguns tipos de cancro. Imatinib Aurovitas é um tratamento para os adultos e crianças para: - Leucemia mieloide crónica (LMC). A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do sangue. Normalmente, os glóbulos brancos ajudam o organismo a combater infeções. A leucemia mieloide crónica é uma forma de leucemia na qual certos glóbulos brancos anormais (denominados de células mieloides) começam a crescer sem controlo. - Leucemia linfoblástica aguda positiva para o cromossoma filadélfia (LLA Ph- positiva). A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do sangue. Os glóbulos brancos normalmente ajudam o organismo a comba Lue koko asiakirja
APROVADO EM 21-01-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Imatinib Aurovitas 100 mg comprimidos revestidos por película Imatinib Aurovitas 400 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Imatinib Aurovitas 100 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de imatinib (sob a forma de mesilato). Excipiente(s) com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película de Imatinib Aurovitas 100 mg contém 0,030 mg de sódio (sob a forma de estearil fumarato de sódio). Imatinib Aurovitas 400 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de imatinib (sob a forma de mesilato). Excipiente(s) com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película de Imatinib Aurovitas 400 mg contém 0,118 mg de sódio (sob a forma de estearil fumarato de sódio). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película Imatinib Aurovitas 100 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película acastanhados, redondos, biconvexos, com “100” impresso num dos lados e com uma linha de corte no outro, com “N” num dos lados da linha e “I” no outro lado da linha. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Imatinib Aurovitas 400 mg comprimidos revestidos por película APROVADO EM 21-01-2022 INFARMED Comprimidos revestidos por película acastanhados, ovais, biconvexos, com “400” impresso num dos lados e “NI” no outro lado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Imatinib Aurovitas está indicado para o tratamento de: - doentes adultos e pediátricos diagnosticados de novo com leucemia mieloide crónica (LMC) positiva para o cromossoma Filadélfia (bcr-abl) (Ph+), para os quais o transplante de medula óssea não é tratamento de primeira linha. - doentes adultos e pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica após insucesso da terapêutica com alfa-inte Lue koko asiakirja