Imatinib Aurovitas 100 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Idioma: portugués

Fuente: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes activos:

Imatinib

Disponible desde:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Código ATC:

L01EA01

Designación común internacional (DCI):

Imatinib

Dosis:

100 mg

formulario farmacéutico:

Comprimido revestido por película

Composición:

Imatinib, mesilato 119.47 mg

Vía de administración:

Via oral

Unidades en paquete:

Blister 60 unidade(s)

clase:

16.1.8 - Inibidores das tirosinacinases

tipo de receta:

MSRM restrita - Alínea c)

Grupo terapéutico:

Genérico

Área terapéutica:

imatinib

indicaciones terapéuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumen del producto:

Número de Registo: 5700364 CNPEM: 50040324 CHNM: 10068658 Não Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2017-01-11

Información para el usuario

APROVADO EM
21-01-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Imatinib Aurovitas 100 mg comprimidos revestidos por película
Imatinib Aurovitas 400 mg comprimidos revestidos por película
imatinib
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
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Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
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Caso
ainda
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dúvidas,
fale
com
o
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médico,
farmacêutico
ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico,
farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Imatinib Aurovitas e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Imatinib Aurovitas
3.
Como tomar Imatinib Aurovitas
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Imatinib Aurovitas
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Imatinib Aurovitas e para que é utilizado
Imatinib Aurovitas é um medicamento que contém uma substância ativa
chamada
imatinib. Este medicamento atua através da inibição do crescimento
de células
anormais nas doenças abaixo listadas. Estas incluem alguns tipos de
cancro.
Imatinib Aurovitas é um tratamento para os adultos e crianças para:
-
Leucemia mieloide crónica (LMC). A leucemia é um cancro dos
glóbulos
brancos do sangue. Normalmente, os glóbulos brancos ajudam o
organismo a
combater infeções. A leucemia mieloide crónica é uma forma de
leucemia na qual
certos glóbulos brancos anormais (denominados de células mieloides)
começam a
crescer sem controlo.
-
Leucemia linfoblástica aguda positiva para o cromossoma filadélfia
(LLA Ph-
positiva). A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do sangue. Os
glóbulos
brancos
normalmente
ajudam
o
organismo
a
comba

Ficha técnica

APROVADO EM
21-01-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Imatinib Aurovitas 100 mg comprimidos revestidos por película
Imatinib Aurovitas 400 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Imatinib Aurovitas 100 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de imatinib
(sob a forma
de mesilato).
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película de Imatinib Aurovitas 100 mg
contém
0,030 mg de sódio (sob a forma de estearil fumarato de sódio).
Imatinib Aurovitas 400 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de imatinib
(sob a forma
de mesilato).
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película de Imatinib Aurovitas 400 mg
contém
0,118 mg de sódio (sob a forma de estearil fumarato de sódio).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Imatinib Aurovitas 100 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película acastanhados, redondos,
biconvexos, com
“100” impresso num dos lados e com uma linha de corte no outro,
com “N” num
dos lados da linha e “I” no outro lado da linha.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Imatinib Aurovitas 400 mg comprimidos revestidos por película
APROVADO EM
21-01-2022
INFARMED
Comprimidos revestidos por película acastanhados, ovais, biconvexos,
com “400”
impresso num dos lados e “NI” no outro lado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Imatinib Aurovitas está indicado para o tratamento de:
- doentes adultos e pediátricos diagnosticados de novo com leucemia
mieloide
crónica (LMC) positiva para o cromossoma Filadélfia (bcr-abl) (Ph+),
para os
quais o transplante de medula óssea não é tratamento de primeira
linha.
- doentes adultos e pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica após
insucesso da
terapêutica com alfa-inte