Maa: Saksa
Kieli: saksa
Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Immunglobulin G vom Menschen
Orifarm GmbH (3237116)
Immunoglobulin G from humans
Infusionslösung
Teil 1 - Infusionslösung; Immunglobulin G vom Menschen (24101) 95 Prozentgehalt Masse in Masse
Infusion intravenös
zugelassen
2019-08-19
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER IG VENA 50 G/L INFUSIONSLÖSUNG Normales Immunglobulin (IVIG) vom Menschen zur intravenösen Anwendung 1000132998-001-04 Blutzuckermesstests Bestimmte Blutzuckermesstests (zum Beispiel jene, welche auf Glucose-Dehydrogenase-Pyrrolochinolinchinon (GDH- PQQ) oder Glucose-Dye-Oxidoreduktase basieren) erkennen fälschlicherweise die in Ig Vena enthaltene Maltose (100 mg/ml) als Glucose. Das kann zu fälschlich erhöhten Glucosemesswerten während und bis zu 15 Stunden nach einer Infusion führen und somit zu einer unangemessenen Insulinverabreichung, welche wiederum in einer lebens- bedrohlichen oder sogar fatalen Hypoglykämie enden kann. Zudem können Fälle einer echten Hypoglykämie unbemerkt bleiben, wenn der Grad der Unterzuckerung durch fälschlich erhöhte Blutzuckerwerte verschleiert wird. Demzufolge muss bei Verabreichung von Ig Vena oder anderen parenteralen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ig Vena und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ig Vena beachten? 3. Wie ist Ig Vena anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ig Vena aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IG VENA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ig Vena ist eine Lösung von normalem Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung. Immun- globuline sind menschliche Antikörper, welche auch im Blut vorhanden sind. Ig Vena wird verwendet zur: BEHANDLUNG VO Lue koko asiakirja
FACHINFORMATION Ig Vena 50 g/l Infusionslösung - 1 - 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ig Vena 50 g/l Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg). Ein ml Lösung enthält: Normales Immunglobulin vom Menschen 50 mg (Reinheit von mindestens 95 % IgG) Eine Durchstechflasche von 20 ml enthält: 1 g normales Immunglobulin vom Menschen Eine Durchstechflasche von 50 ml enthält: 2,5 g normales Immunglobulin vom Menschen Eine Durchstechflasche von 100 ml enthält: 5 g normales Immunglobulin vom Menschen Eine Durchstechflasche von 200 ml enthält: 10 g normales Immunglobulin vom Menschen Verteilung der IgG Subklassen (ungefähre Werte): IgG 1 62,1 % IgG 2 34,8 % IgG 3 2,5 % IgG 4 0,6 % Der maximale IgA Gehalt beträgt 50 Mikrogramm/ml Hergestellt aus Plasma von menschlichen Spendern. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Die Lösung enthält 100 mg/ ml Maltose. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung. Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent und farblos oder hellgelb sein. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Substitutionsbehandlung bei Erwachsenen, und Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) bei: Primären Immunmangelkrankheiten (PID) mit eingeschränkter Antikörperproduktion. Sekundären Immunmangelkrankheiten (SID) bei Patienten, die an schweren oder wiederholt auftretenden Infektionen leiden, wirkungsloser antimikrobieller Behandlung und entweder ERWIESENEM SPEZIFISCHEM ANTIKÖRPERVERSAGEN (PSAF)* oder Serum-IgG-Spiegel < 4 g/l. * PSAF = ein mindestens 2-facher Anstieg des IgG-Antikörper-Titers gegen Pneumokokken- Polysaccharid- und Polypeptid- Antigen-Impfstoffe kann nicht erreicht werden. Immunmodulation in Erwachsenen, und Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) bei: Primärer Immunthrombozytopenie (ITP) in Patienten mit hohem Blutungsrisiko oder auch vor Operationen zur Korrektur der Thrombozytenzahl. Guillain-Barré-Syndrom. FACHINFORMATION Lue koko asiakirja