Ig Vena 50 g/l Infusionslösung

Country: জার্মানি

ভাষা: জার্মান

সূত্র: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

সক্রিয় উপাদান:

Immunglobulin G vom Menschen

থেকে পাওয়া:

Orifarm GmbH (3237116)

INN (International Name):

Immunoglobulin G from humans

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Infusionslösung

রচনা:

Teil 1 - Infusionslösung; Immunglobulin G vom Menschen (24101) 95 Prozentgehalt Masse in Masse

প্রশাসন রুট:

Infusion intravenös

অনুমোদন অবস্থা:

zugelassen

অনুমোদন তারিখ:

2019-08-19

তথ্য লিফলেট

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IG VENA 50 G/L INFUSIONSLÖSUNG
Normales Immunglobulin (IVIG) vom Menschen zur intravenösen Anwendung
1000132998-001-04
Blutzuckermesstests
Bestimmte Blutzuckermesstests (zum Beispiel jene, welche auf
Glucose-Dehydrogenase-Pyrrolochinolinchinon (GDH-
PQQ) oder Glucose-Dye-Oxidoreduktase basieren) erkennen
fälschlicherweise die in Ig Vena enthaltene Maltose (100
mg/ml) als Glucose. Das kann zu fälschlich erhöhten
Glucosemesswerten während und bis zu 15 Stunden nach einer
Infusion
führen
und
somit
zu
einer
unangemessenen
Insulinverabreichung,
welche
wiederum
in
einer
lebens-
bedrohlichen oder sogar fatalen Hypoglykämie enden kann.
Zudem können Fälle einer echten Hypoglykämie unbemerkt bleiben,
wenn der Grad der Unterzuckerung durch fälschlich
erhöhte Blutzuckerwerte verschleiert wird. Demzufolge muss bei
Verabreichung von Ig Vena oder anderen parenteralen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ig Vena und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ig Vena beachten?
3.
Wie ist Ig Vena anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ig Vena aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST IG VENA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ig Vena ist eine Lösung von normalem Immunglobulin vom Menschen zur
intravenösen Anwendung. Immun-
globuline sind menschliche Antikörper, welche auch im Blut vorhanden
sind.
Ig Vena wird verwendet zur:
BEHANDLUNG VO

পণ্য বৈশিষ্ট্য

FACHINFORMATION
Ig Vena 50 g/l Infusionslösung
- 1 -
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ig Vena 50 g/l Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg).
Ein ml Lösung enthält:
Normales Immunglobulin vom Menschen
50 mg
(Reinheit von mindestens 95 % IgG)
Eine Durchstechflasche von 20 ml enthält: 1 g normales Immunglobulin
vom Menschen
Eine Durchstechflasche von 50 ml enthält: 2,5 g normales
Immunglobulin vom Menschen
Eine Durchstechflasche von 100 ml enthält: 5 g normales Immunglobulin
vom Menschen
Eine Durchstechflasche von 200 ml enthält: 10 g normales
Immunglobulin vom Menschen
Verteilung der IgG Subklassen (ungefähre Werte):
IgG
1
62,1 %
IgG
2
34,8 %
IgG
3
2,5 %
IgG
4
0,6 %
Der maximale IgA Gehalt beträgt 50 Mikrogramm/ml
Hergestellt aus Plasma von menschlichen Spendern.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Die Lösung enthält 100 mg/ ml Maltose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent und farblos oder
hellgelb sein.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Substitutionsbehandlung bei Erwachsenen, und Kindern und Jugendlichen
(0 - 18 Jahre) bei:

Primären Immunmangelkrankheiten (PID) mit eingeschränkter
Antikörperproduktion.

Sekundären
Immunmangelkrankheiten
(SID)
bei
Patienten,
die
an
schweren
oder
wiederholt
auftretenden
Infektionen
leiden,
wirkungsloser
antimikrobieller
Behandlung
und
entweder
ERWIESENEM SPEZIFISCHEM ANTIKÖRPERVERSAGEN (PSAF)* oder
Serum-IgG-Spiegel < 4 g/l.
*
PSAF
=
ein
mindestens
2-facher
Anstieg
des
IgG-Antikörper-Titers
gegen
Pneumokokken-
Polysaccharid- und Polypeptid- Antigen-Impfstoffe kann nicht erreicht
werden.
Immunmodulation in Erwachsenen, und Kindern und Jugendlichen (0 - 18
Jahre) bei:

Primärer
Immunthrombozytopenie
(ITP)
in
Patienten
mit
hohem
Blutungsrisiko
oder
auch
vor
Operationen zur Korrektur der Thrombozytenzahl.

Guillain-Barré-Syndrom. FACHINFORMATION