Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

irbesartanhydrochlorid

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

C09CA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

irbesartan

Terapeuttinen ryhmä:

Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet

Terapeuttinen alue:

Forhøjet blodtryk

Käyttöaiheet:

Behandling af essentiel hypertension. Behandling af nyresygdom hos patienter med hypertension og type 2-diabetes mellitus som en del af et blodtrykssænkende lægemiddel regime.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2008-12-01

Pakkausseloste

28
B. INDLÆGSSEDDEL
29
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
IFIRMASTA 75 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
irbesartan
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret Ifirmasta til Dem personligt. Lad derfor være
med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller De får
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Ifirmasta
3.
Sådan skal De tage Ifirmasta
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ifirmasta tilhører en medicingruppe, der kaldes angiotensin-II
receptorantagonister. Angiotensin-II er
et stof, der produceres i kroppen, og som binder sig til receptorer i
blodårerne og får dem til at trække
sig sammen. Dette medfører, at blodtrykket øges. Ifirmasta
forebygger at angiotensin-II binder sig til
disse receptorer. Derved afslappes blodårerne, og blodtrykket falder.
Ifirmasta mindsker faldende nyrefunktion hos patienter med forhøjet
blodtryk og type 2- diabetes
(sukkersyge).
Ifirmasta anvendes til voksne patienter
-
til at behandling af forhøjet blodtryk (hypertension).
-
til at beskytte nyrerne hos patienter med for højt blodtryk, type
2-diabetes og blodprøver, der
viser nedsat nyrefunktion.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE IFIRMASTA
TAG IKKE IFIRMASTA
-
hvis De er ALLERGISK over for irbesartan eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Ifirmasta (angivet i
afsnit 6).
-
hvis du er LÆNGERE END 3 MÅNEDER HENNE I DIN GRAVIDITET. (Det er
også bedre at lade være med
at tage Ifirmasta i begyndelsen af graviditeten – se afsnittet om

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ifirmasta 75 mg filmovertrukne tabletter
Ifirmasta 150 mg filmovertrukne tabletter
Ifirmasta 300 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
_Ifirmasta 75 mg filmovertrukne tabletter_
Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg irbesartan (som
hydrochlorid).
_Ifirmasta 150 mg filmovertrukne tabletter_
Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg irbesartan (som
hydrochlorid).
_Ifirmasta 300 mg filmovertrukne tabletter_
Hver filmovertrukken tablet indeholder 300 mg irbesartan (som
hydrochlorid).
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
_Ifirmasta 75 mg filmovertrukne tabletter_
Hver filmovertrukken tablet indeholder 4 mg hydrogeneret ricinusolie.
_Ifirmasta 150 mg filmovertrukne tabletter_
Hver filmovertrukken tablet indeholder 8 mg hydrogeneret ricinusolie.
_Ifirmasta 300 mg filmovertrukne tabletter_
Hver filmovertrukken tablet indeholder 16 mg hydrogeneret ricinusolie.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet.
Hvide, ovale tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ifirmasta er indiceret til voksne til behandling af essentiel
hypertension.
Det er også indiceret til behandling af nyresygdom hos voksne
patienter med hypertension og type 2
diabetes mellitus, som del af et antihypertensivt lægemiddelregime
(se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den sædvanlige anbefalede start- og vedligeholdelsesdosering er 150
mg, 1 gang dagligt, med eller
uden samtidig fødeindtagelse. Ved en dosis på 150 mg, 1 gang
dagligt, giver Ifirmasta generelt en
bedre 24 timers blodtrykskontrol end 75 mg. Dog bør en initialdosis
på 75 mg overvejes, specielt til
patienter i hæmodialyse og hos ældre patienter >75 år.
3
Hos patienter som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på 150 mg, 1
gang dagligt, kan dosis af Ifirmasta
øges til 300 mg, eller andre antihypertensiva kan tilføjes (se pkt.
4.3, 4.4, 4.5 og 5.1). Specielt har
tillæg