Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
irbesartanhydrochlorid
Tilgængelig fra:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-kode:
C09CA04
INN (International Name):
irbesartan
Terapeutisk gruppe:
Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet
Terapeutisk område:
Forhøjet blodtryk
Terapeutiske indikationer:
Behandling af essentiel hypertension. Behandling af nyresygdom hos patienter med hypertension og type 2-diabetes mellitus som en del af et blodtrykssænkende lægemiddel regime (se afsnit 4. 3, 4. 4, 4. 5 og 5.
Produkt oversigt:
Revision: 11
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000962
Autorisation dato:
2008-12-01
EMEA kode:
EMEA/H/C/000962

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ifirmasta 75 mg filmovertrukne tabletter

Irbesartan

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Ifirmasta til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Ifirmasta

Sådan skal De tage Ifirmasta

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Ifirmasta tilhører en medicingruppe, der kaldes angiotensin-II receptorantagonister. Angiotensin-II er

et stof, der produceres i kroppen, og som binder sig til receptorer i blodårerne og får dem til at trække

sig sammen. Dette medfører, at blodtrykket øges. Ifirmasta forebygger at angiotensin-II binder sig til

disse receptorer. Derved afslappes blodårerne, og blodtrykket falder.

Ifirmasta mindsker faldende nyrefunktion hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2- diabetes

(sukkersyge).

Ifirmasta anvendes til voksne patienter

til at behandling af forhøjet blodtryk (hypertension).

til at beskytte nyrerne hos patienter med for højt blodtryk, type 2-diabetes og blodprøver, der

viser nedsat nyrefunktion.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Ifirmasta

Tag ikke Ifirmasta:

hvis De er allergisk over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ifirmasta (angivet i

afsnit 6).

hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet. (Det er også bedre at lade være med

at tage Ifirmasta i begyndelsen af graviditeten – se afsnittet om graviditet)

hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende

lægemiddel, der indeholder aliskiren

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før De tager Ifirmasta, hvis noget af det følgende gælder for

dig:

hvis du får hyppig opkastning eller diarré

hvis du lider as nyrenproblemer

hvis du lider af hjerteproblemer

hvis du får Ifirmasta for diabetisk nyresygdom. I dette tilfælde kan lægen tage regelmæssige

blodprøver med særlig henblik på at måle kaliumniveauet i blodet, hvis nyrefunktionen er

nedsat

hvis du skal opereres eller bedøves

hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer

i forbindelse med sukkersyge

aliskiren

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod

med jævne mellemrum.

Se også information under overskriften ”Tag ikke Ifirmasta”.

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror du er gravid eller planlægger at blive gravid. Ifirmasta

bør ikke bruges tidligt i graviditeten, og du må ikke tage Ifirmasta, hvis du er længere end 3 måneder

henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det bruges i den periode (se afsnittet om

graviditet).

Børn og unge

Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn og unge (< 18 år), da sikkerhed og virkning ikke er blevet

fuldstændig klarlagt.

Brug af anden medicin sammen med Ifirmasta

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler:

Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under

overskrifterne ”Tag ikke Ifirmasta” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Det kan være hensigtsmæssigt at tage blodprøver, hvis du tager:

kaliumtilskud

salterstatninger, der indeholder kalium

kaliumsparende medicin (som visse vanddrivende lægemidler)

medicin, der indeholder lithium.

Hvis du tager en bestemt slags smertestillende medicin, der kaldes non-steroide anti-inflammatoriske

lægemidler, kan virkningen af irbesartan nedsættes.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager Ifirmasta. Din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at

tage Ifirmasta, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid, og anbefale, at du tager

anden medicin i stedet for Ifirmasta.

Ifirmasta frarådes tidligt i graviditeten,, og du må ikke tage det, hvis du er længere end 3 måneder

henne i graviditeten, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis du tager det efter tredje måned af

graviditeten.

Amning

Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller skal til at amme. Ifirmasta anbefales ikke til ammende

mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme dit barn,

især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ifirmasta påvirker sandsynligvis ikke Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner.

Men man kan opleve svimmelhed eller træthed, når man behandles for forhøjet blodtryk. Hvis du

bliver svimmel eller træt, skal du kontakte lægen, inden du kører bil eller betjener maskiner.

3.

Sådan skal De tage Ifirmasta

Tag altid Ifirmasta nøjagtigt efter lægen eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apoteket.

Sådan tages tabletterne

Ifirmasta skal tages gennem munden. Du kan tage Ifirmasta med eller uden mad. Tabletterne skal

tages med 1 glas vand. Prøv at tage medicinen på ca. samme tidspunkt hver dag. Det er vigtigt, at du

fortsætter med at tage Ifirmasta, indtil lægen siger, at du kan stoppe.

Patienter med højt blodtryk

Den sædvanlige dosis er 150 mg 1 gang dagligt (to tabletter dagligt). Dosis kan senere øges til

300 mg 1 gang dagligt (fire tabletter dagligt) i henhold til blodtryksmålingerne.

Patienter med højt blodtryk og type 2-diabetes med nyresygom

Hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2-diabetes, er 300 mg 1 gang dagligt (fire

tabletter dagligt) den foretrukne vedligeholdelsesdosis til behandling af ledsagende

nyresygdom.

Lægen kan anbefale en lavere dosis, specielt ved behandlingsstart af patienter, som bliver behandlet

med hæmodialyse eller til ældre patienter over 75 år.

Den maksimale blodtryksnedsættende virkning skal være nået 4-6 uger efter behandlingsstart.

Børn og unge må ikke få Ifirmasta

Ifirmasta må ikke gives til børn under 18 år. Hvis et barn sluger en eller flere tabletter, skal du straks

kontakte lægen.

Hvis De har taget for mange Ifirmasta

Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du omgående kontakte lægen.

Hvis De har glemt at tage Ifirmasta

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du blot tage den næste til sædvanlig tid. Du må ikke tage en

dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige og kan kræve medicinsk behandling.

Som ved anden medicin af samme type, er der hos patienter, der har modtaget behandling med

irbesartan, rapporteret sjældne tilfælde af allergiske hudreaktioner (udslæt, nældefeber) samt

opsvulmet ansigt, læber og/eller tunge. Hvis du får et eller flere af disse symptomer eller hvis du får

åndenød, skal du holde op med at tage irbesartan og straks søge lægehjælp.

Hyppigheden af nedenstående bivirkninger er angivet på følgende måde:

Meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter

Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter

Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter

Følgende bivirkninger blev indberettet i kliniske forsøg med patienter, som fik behandling med

Irbesartan:

Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter): hvis du har højt blodtryk og

type 2 diabetes med nyresygdom, kan blodprøver vise, at du har for meget kalium i blodet.

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter): Svimmelhed, utilpashed/opkastning,

træthed og blodprøver, der viser en forhøjet mængde af et enzym, der måler muskel- og

hjertefunktionen (kreatinin-kinase-enzym). Hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2-

diabetes med nyresygdom, blev der også indberettet svimmelhed når man rejser sig op fra

liggende eller siddende stilling, lavt blodtryk når man rejser sig op fra liggende eller siddende

stilling, led- og muskelsmerter og en nedsat mængde protein i de røde blodlegemer

(hæmoglobin).

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter): Hurtig hjerterytme, rødme, hoste,

diarré, fordøjelsesbesvær/halsbrand, seksuelle problemer, brystsmerter.

Der er indberettet bivirkninger efter markedsføring af Ifirmasta. Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke

er kendt: følelse af, at omgivelserne kører rundt, hovedpine, smagsforstyrrelser, ringen for ørerne,

muskelkramper, led- og muskelsmerter, nedsat antal blodplader, unormal leverfunktion, forhøjet

mængde af kalium i blodet, nedsat nyrefunktion, betændelseslignende tilstand i de små blodkar, der

primært påvirker huden (en tilstand der kaldes leukocytoklastisk vaskulitis) samt alvorlige allergiske

reaktioner (anafylaktisk shock). Der er i sjældne tilfælde også indberettet gulsot (gulfarvning af huden

og/eller det hvide i øjnene).

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Ifirmasta utilgængeligt for børn.

Brug ikke Ifirmasta efter den udløbsdato, der står på pakningen og på blisteren efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares over 30 ºC.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ifirmasta indeholder:

Aktivt stof: Irbesartan. Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg irbesartan som

irbesartanhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, hydroxypropylcellulose, lav-substitueret

hydroxypropylcellulose (LH-21), lav-substitueret hydroxypropylcellulose (LH-11), talcum,

macrogol 6000, hydrogeneret ricinusolie i tabletkernen og polyvinylalkohol, titandioxid (E171),

macrogol 3000 og talcum i filmovertrækket.

Udseende og pakningsstørrelse

Ifirmasta 75 mg filmovertrukne tabletter er: hvide, ovale filmovertrukne tabletter.

Ifirmasta 75 mg filmovertrukne tabletter: leveres i æsker af 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98 filmovertrukne

tabletter i blisterlort samt i æsker á 56 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosis-

blisterkort.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Ifirmasta, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

ELOGIS PHARMA

Τηλ: + 30 210 4101670

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Denne indlægsseddel blev senest ændret

De kan finde yderligere oplysninger om Ifirmasta på Det europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ifirmasta 150 mg filmovertrukne tabletter

Irbesartan

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Ifirmasta til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Ifirmasta

Sådan skal De tage Ifirmasta

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Ifirmasta tilhører en medicingruppe, der kaldes angiotensin-II receptorantagonister. Angiotensin-II er

et stof, der produceres i kroppen, og som binder sig til receptorer i blodårerne og får dem til at trække

sig sammen. Dette medfører, at blodtrykket øges. Ifirmasta forebygger at angiotensin-II binder sig til

disse receptorer. Derved afslappes blodårerne, og blodtrykket falder.

Ifirmasta mindsker faldende nyrefunktion hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2- diabetes

(sukkersyge).

Ifirmasta anvendes til voksne patienter

til at behandling af forhøjet blodtryk (hypertension).

til at beskytte nyrerne hos patienter med for højt blodtryk, type 2-diabetes og blodprøver, der

viser nedsat nyrefunktion.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Ifirmasta

Tag ikke Ifirmasta:

hvis De er allergisk over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ifirmasta (angivet i

afsnit 6).

hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet. (Det er også bedre at lade være med

at tage Ifirmasta i begyndelsen af graviditeten – se afsnittet om graviditet)

hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende

lægemiddel, der indeholder aliskiren

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før De tager Ifirmasta, hvis noget af det følgende gælder for

dig:

hvis du får hyppig opkastning eller diarré

hvis du lider as nyrenproblemer

hvis du lider af hjerteproblemer

hvis du får Ifirmasta for diabetisk nyresygdom. I dette tilfælde kan lægen tage regelmæssige

blodprøver med særlig henblik på at måle kaliumniveauet i blodet, hvis nyrefunktionen er

nedsat

hvis du skal opereres eller bedøves

hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i

forbindelse med sukkersyge

aliskiren

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod

med jævne mellemrum.

Se også information under overskriften ”Tag ikke Ifirmasta”.

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror du er gravid eller planlægger at blive gravid. Ifirmasta

bør ikke bruges tidligt i graviditeten, og du må ikke tage Ifirmasta, hvis du er længere end 3 måneder

henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det bruges i den periode (se afsnittet om

graviditet).

Børn og unge

Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn og unge (< 18 år), da sikkerhed og virkning ikke er blevet

fuldstændig klarlagt.

Brug af anden medicin sammen med Ifirmasta

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler:

Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under

overskrifterne ”Tag ikke Ifirmasta” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Det kan være hensigtsmæssigt at tage blodprøver, hvis du tager:

kaliumtilskud

salterstatninger, der indeholder kalium

kaliumsparende medicin (som visse vanddrivende lægemidler)

medicin, der indeholder lithium.

Hvis du tager en bestemt slags smertestillende medicin, der kaldes non-steroide anti-inflammatoriske

lægemidler, kan virkningen af irbesartan nedsættes.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager Ifirmasta. Din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at

tage Ifirmasta, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid, og anbefale, at du tager

anden medicin i stedet for Ifirmasta.

Ifirmasta frarådes tidligt i graviditeten,, og du må ikke tage det, hvis du er længere end 3 måneder

henne i graviditeten, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis du tager det efter tredje måned af

graviditeten.

Amning

Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller skal til at amme. Ifirmasta anbefales ikke til ammende

mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme dit barn,

især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ifirmasta påvirker sandsynligvis ikke Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner.

Men man kan opleve svimmelhed eller træthed, når man behandles for forhøjet blodtryk. Hvis du

bliver svimmel eller træt, skal du kontakte lægen, inden du kører bil eller betjener maskiner.

3.

Sådan skal De tage Ifirmasta

Tag altid Ifirmasta nøjagtigt efter lægen eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apoteket.

Sådan tages tabletterne

Ifirmasta skal tages gennem munden. Du kan tage Ifirmasta med eller uden mad. Tabletterne skal

tages med 1 glas vand. Prøv at tage medicinen på ca. samme tidspunkt hver dag. Det er vigtigt, at du

fortsætter med at tage Ifirmasta, indtil lægen siger, at du kan stoppe.

Patienter med højt blodtryk

Den sædvanlige dosis er 150 mg 1 gang dagligt. Dosis kan senere øges til 300 mg 1 gang

dagligt (to tabletter dagligt) i henhold til blodtryksmålingerne.

Patienter med højt blodtryk og type 2-diabetes med nyresygom

Hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2-diabetes, er 300 mg 1 gang dagligt (to tabletter

dagligt) den foretrukne vedligeholdelsesdosis til behandling af ledsagende nyresygdom.

Lægen kan anbefale en lavere dosis, specielt ved behandlingsstart af patienter, som bliver behandlet

med hæmodialyse eller til ældre patienter over 75 år.

Den maksimale blodtryksnedsættende virkning skal være nået 4-6 uger efter behandlingsstart.

Børn og unge må ikke få Ifirmasta

Ifirmasta må ikke gives til børn under 18 år. Hvis et barn sluger en eller flere tabletter, skal du straks

kontakte lægen.

Hvis De har taget for mange Ifirmasta

Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du omgående kontakte lægen.

Hvis De har glemt at tage Ifirmasta

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du blot tage den næste til sædvanlig tid. Du må ikke tage en

dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige og kan kræve medicinsk behandling.

Som ved anden medicin af samme type, er der hos patienter, der har modtaget behandling med

irbesartan, rapporteret sjældne tilfælde af allergiske hudreaktioner (udslæt, nældefeber) samt

opsvulmet ansigt, læber og/eller tunge. Hvis du får et eller flere af disse symptomer eller hvis du får

åndenød, skal du holde op med at tage irbesartan og straks søge lægehjælp.

Hyppigheden af nedenstående bivirkninger er angivet på følgende måde:

Meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter

Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter

Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter

Følgende bivirkninger blev indberettet i kliniske forsøg med patienter, som fik behandling med

Irbesartan:

Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter): hvis du har højt blodtryk og

type 2 diabetes med nyresygdom, kan blodprøver vise, at du har for meget kalium i blodet.

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter): Svimmelhed, utilpashed/opkastning,

træthed og blodprøver, der viser en forhøjet mængde af et enzym, der måler muskel- og

hjertefunktionen (kreatinin-kinase-enzym). Hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2-

diabetes med nyresygdom, blev der også indberettet svimmelhed når man rejser sig op fra

liggende eller siddende stilling, lavt blodtryk når man rejser sig op fra liggende eller siddende

stilling, led- og muskelsmerter og en nedsat mængde protein i de røde blodlegemer

(hæmoglobin).

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter): Hurtig hjerterytme, rødme, hoste,

diarré, fordøjelsesbesvær/halsbrand, seksuelle problemer, brystsmerter.

Der er indberettet bivirkninger efter markedsføring af Ifirmasta. Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke

er kendt: følelse af, at omgivelserne kører rundt, hovedpine, smagsforstyrrelser, ringen for ørerne,

muskelkramper, led- og muskelsmerter, nedsat antal blodplader, unormal leverfunktion, forhøjet

mængde af kalium i blodet, nedsat nyrefunktion, betændelseslignende tilstand i de små blodkar, der

primært påvirker huden (en tilstand der kaldes leukocytoklastisk vaskulitis) samt alvorlige allergiske

reaktioner (anafylaktisk shock). Der er i sjældne tilfælde også indberettet gulsot (gulfarvning af huden

og/eller det hvide i øjnene).

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Ifirmasta utilgængeligt for børn.

Brug ikke Ifirmasta efter den udløbsdato, der står på pakningen og på blisteren efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares over 30 ºC.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ifirmasta indeholder:

Aktivt stof: Irbesartan. Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg irbesartan som

irbesartanhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, hydroxypropylcellulose, lav-substitueret

hydroxypropylcellulose (LH-21), lav-substitueret hydroxypropylcellulose (LH-11), talcum,

macrogol 6000, hydrogeneret ricinusolie i tabletkernen og polyvinylalkohol, titandioxid (E171),

macrogol 3000 og talcum i filmovertrækket.

Udseende og pakningsstørrelse

Ifirmasta 150 mg filmovertrukne tabletter er: hvide, ovale filmovertrukne tabletter.

Ifirmasta 150 mg filmovertrukne tabletter: leveres i æsker af 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98

filmovertrukne tabletter i blisterkort samt i æsker á 56 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede

enkeltdosis-blisterkort.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Hvis De ønsker have yderligere oplysninger om Ifirmasta, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

ELOGIS PHARMA

Τηλ: + 30 210 4101670

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Denne indlægsseddel blev senest ændret

De kan finde yderligere oplysninger om Ifirmasta på Det europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ifirmasta 300 mg filmovertrukne tabletter

Irbesartan

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Ifirmasta til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Ifirmasta

Sådan skal De tage Ifirmasta

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Ifirmasta tilhører en medicingruppe, der kaldes angiotensin-II receptorantagonister. Angiotensin-II er

et stof, der produceres i kroppen, og som binder sig til receptorer i blodårerne og får dem til at trække

sig sammen. Dette medfører, at blodtrykket øges. Ifirmasta forebygger at angiotensin-II binder sig til

disse receptorer. Derved afslappes blodårerne, og blodtrykket falder.

Ifirmasta mindsker faldende nyrefunktion hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2- diabetes

(sukkersyge).

Ifirmasta anvendes til voksne patienter

til at behandling af forhøjet blodtryk (hypertension).

til at beskytte nyrerne hos patienter med for højt blodtryk, type 2-diabetes og blodprøver, der

viser nedsat nyrefunktion.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Ifirmasta

Tag ikke Ifirmasta:

hvis De er allergisk over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ifirmasta (angivet i

afsnit 6).

hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet. (Det er også bedre at lade være med

at tage Ifirmasta i begyndelsen af graviditeten – se afsnittet om graviditet)

hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende

lægemiddel, der indeholder aliskiren

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før De tager Ifirmasta, hvis noget af det følgende gælder for

dig:

hvis du får hyppig opkastning eller diarré

hvis du lider as nyrenproblemer

hvis du lider af hjerteproblemer

hvis du får Ifirmasta for diabetisk nyresygdom. I dette tilfælde kan lægen tage regelmæssige

blodprøver med særlig henblik på at måle kaliumniveauet i blodet, hvis nyrefunktionen er

nedsat

hvis du skal opereres eller bedøves

hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i

forbindelse med sukkersyge

aliskiren

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod

med jævne mellemrum.

Se også information under overskriften ”Tag ikke Ifirmasta”.

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror du er gravid eller planlægger at blive gravid. Ifirmasta

bør ikke bruges tidligt i graviditeten, og du må ikke tage Ifirmasta, hvis du er længere end 3 måneder

henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det bruges i den periode (se afsnittet om

graviditet).

Børn og unge

Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn og unge (< 18 år), da sikkerhed og virkning ikke er blevet

fuldstændig klarlagt.

Brug af anden medicin sammen med Ifirmasta

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler:

Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under

overskrifterne ”Tag ikke Ifirmasta” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Det kan være hensigtsmæssigt at tage blodprøver, hvis du tager:

kaliumtilskud

salterstatninger, der indeholder kalium

kaliumsparende medicin (som visse vanddrivende lægemidler)

medicin, der indeholder lithium.

Hvis du tager en bestemt slags smertestillende medicin, der kaldes non-steroide anti-inflammatoriske

lægemidler, kan virkningen af irbesartan nedsættes.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager Ifirmasta. Din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at

tage Ifirmasta, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid, og anbefale, at du tager

anden medicin i stedet for Ifirmasta.

Ifirmasta frarådes tidligt i graviditeten,, og du må ikke tage det, hvis du er længere end 3 måneder

henne i graviditeten, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis du tager det efter tredje måned af

graviditeten.

Amning

Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller skal til at amme. Ifirmasta anbefales ikke til ammende

mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme dit barn,

især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ifirmasta påvirker sandsynligvis ikke Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner.

Men man kan opleve svimmelhed eller træthed, når man behandles for forhøjet blodtryk. Hvis du

bliver svimmel eller træt, skal du kontakte lægen, inden du kører bil eller betjener maskiner.

3.

Sådan skal De tage Ifirmasta

Tag altid Ifirmasta nøjagtigt efter lægen eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apoteket.

Sådan tages tabletterne

Ifirmasta skal tages gennem munden. Du kan tage Ifirmasta med eller uden mad. Tabletterne skal

tages med 1 glas vand. Prøv at tage medicinen på ca. samme tidspunkt hver dag. Det er vigtigt, at du

fortsætter med at tage Ifirmasta, indtil lægen siger, at du kan stoppe.

Patienter med højt blodtryk

Den sædvanlige dosis mod forhøjet blodtryk er 150 mg 1 gang dagligt. Dosis kan senere øges til

300 mg 1 gang dagligt i henhold til blodtryksmålingerne.

Patienter med højt blodtryk og type 2-diabetes med nyresygom

Hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2-diabetes, er 300 mg 1 gang dagligt den foretrukne

vedligeholdelsesdosis til behandling af ledsagende nyresygdom.

Lægen kan anbefale en lavere dosis, specielt ved behandlingsstart af patienter, som bliver behandlet

med hæmodialyse eller til ældre patienter over 75 år.

Den maksimale blodtryksnedsættende virkning skal være nået 4-6 uger efter behandlingsstart.

Børn og unge må ikke få Ifirmasta

Ifirmasta må ikke gives til børn under 18 år. Hvis et barn sluger en eller flere tabletter, skal du straks

kontakte lægen.

Hvis De har taget for mange Ifirmasta

Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du omgående kontakte lægen.

Hvis De har glemt at tage Ifirmasta

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du blot tage den næste til sædvanlig tid. Du må ikke tage en

dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige og kan kræve medicinsk behandling.

Som ved anden medicin af samme type, er der hos patienter, der har modtaget behandling med

irbesartan, rapporteret sjældne tilfælde af allergiske hudreaktioner (udslæt, nældefeber) samt

opsvulmet ansigt, læber og/eller tunge. Hvis du får et eller flere af disse symptomer eller hvis du får

åndenød, skal du holde op med at tage irbesartan og straks søge lægehjælp.

Hyppigheden af nedenstående bivirkninger er angivet på følgende måde:

Meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter

Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter

Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter

Følgende bivirkninger blev indberettet i kliniske forsøg med patienter, som fik behandling med

Irbesartan:

Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter): hvis du har højt blodtryk og

type 2 diabetes med nyresygdom, kan blodprøver vise, at du har for meget kalium i blodet.

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter): Svimmelhed, utilpashed/opkastning,

træthed og blodprøver, der viser en forhøjet mængde af et enzym, der måler muskel- og

hjertefunktionen (kreatinin-kinase-enzym). Hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2-

diabetes med nyresygdom, blev der også indberettet svimmelhed når man rejser sig op fra

liggende eller siddende stilling, lavt blodtryk når man rejser sig op fra liggende eller siddende

stilling, led- og muskelsmerter og en nedsat mængde protein i de røde blodlegemer

(hæmoglobin).

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter): Hurtig hjerterytme, rødme, hoste,

diarré, fordøjelsesbesvær/halsbrand, seksuelle problemer, brystsmerter.

Der er indberettet bivirkninger efter markedsføring af Ifirmasta. Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke

er kendt: følelse af, at omgivelserne kører rundt, hovedpine, smagsforstyrrelser, ringen for ørerne,

muskelkramper, led- og muskelsmerter, nedsat antal blodplader, unormal leverfunktion, forhøjet

mængde af kalium i blodet, nedsat nyrefunktion, betændelseslignende tilstand i de små blodkar, der

primært påvirker huden (en tilstand der kaldes leukocytoklastisk vaskulitis) samt alvorlige allergiske

reaktioner (anafylaktisk shock). Der er i sjældne tilfælde også indberettet gulsot (gulfarvning af huden

og/eller det hvide i øjnene).

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Ifirmasta utilgængeligt for børn.

Brug ikke Ifirmasta efter den udløbsdato, der står på pakningen og på blisteren efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares over 30 ºC.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ifirmasta indeholder:

Aktivt stof: Irbesartan. Hver filmovertrukken tablet indeholder 300 mg irbesartan som

irbesartanhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, hydroxypropylcellulose, lav-substitueret

hydroxypropylcellulose (LH-21), lav-substitueret hydroxypropylcellulose (LH-11), talcum,

macrogol 6000, hydrogeneret ricinusolie i tabletkernen og polyvinylalkohol, titandioxid (E171),

macrogol 3000 og talcum i filmovertrækket.

Udseende og pakningsstørrelse

Ifirmasta 300 mg filmovertrukne tabletter er: hvide, ovale filmovertrukne tabletter.

Ifirmasta 300 mg filmovertrukne tabletter: leveres i æsker af 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98

filmovertrukne tabletter i blisterkort samt i æsker á 56 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede

enkeltdosis-blisterkort.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Hvis De ønsker have yderligere oplysninger om Ifirmasta, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

ELOGIS PHARMA

Τηλ: + 30 210 4101670

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Denne indlægsseddel blev senest ændret

De kan finde yderligere oplysninger om Ifirmasta på Det europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Ifirmasta 75 mg filmovertrukne tabletter

Ifirmasta 150 mg filmovertrukne tabletter

Ifirmasta 300 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Ifirmasta 75 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg irbesartan (som hydrochlorid).

Ifirmasta 150 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg irbesartan (som hydrochlorid).

Ifirmasta 300 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukken tablet indeholder 300 mg irbesartan (som hydrochlorid).

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på

Ifirmasta 75 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukken tablet indeholder 4 mg hydrogeneret ricinusolie.

Ifirmasta 150 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukken tablet indeholder 8 mg hydrogeneret ricinusolie.

Ifirmasta 300 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukken tablet indeholder 16 mg hydrogeneret ricinusolie.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukken tablet.

Hvide, ovale tabletter.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Ifirmasta er indiceret til voksne til behandling af essentiel hypertension.

Det er også indiceret til behandling af nyresygdom hos voksne patienter med hypertension og type 2

diabetes mellitus, som del af et antihypertensivt lægemiddelregime (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Den sædvanlige anbefalede start- og vedligeholdelsesdosering er 150 mg, 1 gang dagligt, med eller

uden samtidig fødeindtagelse. Ved en dosis på 150 mg, 1 gang dagligt, giver Ifirmasta generelt en

bedre 24 timers blodtrykskontrol end 75 mg. Dog bør en initialdosis på 75 mg overvejes, specielt til

patienter i hæmodialyse og hos ældre patienter >75 år.

Hos patienter som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på 150 mg, 1 gang dagligt, kan dosis af Ifirmasta

øges til 300 mg, eller andre antihypertensiva kan tilføjes (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1). Specielt har

tillæg af diuretika som hydrochlorthiazid vist sig at have en additiv virkning med Ifirmasta (se pkt.

4.5).

Hos hypertensive type 2-diabetikere bør behandling starte ved 150 mg irbesartan, 1 gang dagligt, og

titreres op til 300 mg 1 gang dagligt, som den foretrukne vedligeholdelsesdosering til behandling af

nyresygdom.

Dokumentationen for forbedring af nyresygdom ved brug af Ifirmasta hos hypertensive type 2-

diabetikere er baseret på studier, hvor irbesartan blev brugt efter behov med tillæg af andre

antihypertensive lægemidler for at nå det ønskede blodtryk (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).

Specielle patientgrupper

Patienter med nedsat nyrefunktion

Det er ikke nødvendigt at dosisjustere patienter med nedsat nyrefunktion. En laverestartdosis (75 mg)

bør overvejes hos patienter i hæmodialyse (se pkt. 4.4).

Patienter med leverfunktionsnedsættelse

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let/moderat leverfunktionsnedsættelse. Der

foreligger ingen klinisk erfaring med patienter med alvorlig leverfunktionsnedsættelse.

Ældre personer

Selvom initialdosis på 75 mg bør overvejes til patienter >75 år, er det sædvanligvis ikke nødvendigt at

dosisjustere ældre personer.

Pædiatrisk population

Ifirmasta s sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke fastlagt. De tilgængelige data er

beskrevet i pkt. 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.

Administration

Oral anvendelse.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Graviditet i 2. og 3. trimester (se pkt. 4.4 og 4.6).

Samtidig brug af Ifirmasta og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med

diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (se pkt. 4.5 og 5.1).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Nedsat intravaskulært volumen

Specielt efter første dosis kan der forekomme symptomatisk hypotension hos patienter, med

hypovolæmi og/eller hyponatriæmi forårsaget af kraftig diuretisk behandling, nedsat saltindtag

gennem kosten, diarré eller opkastning. Sådanne tilstande skal korrigeres før administration af

Ifirmasta.

Renovaskulær hypertension

Der er øget risiko for alvorlig hypotension og nyreinsufficiens, hvis patienter med bilateral

nyrearteriestenose eller stenose af arterien til deres eneste fungerende nyre behandles med lægemidler

der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet. Selvom dette ikke er dokumenteret for Ifirmasta,

kan der forventes en lignende effekt med angiotensin-II receptorantagonister.

Nyrefunktionsnedsættelse og nyretransplantation

Der anbefales periodisk kontrol af serum-kalium og serum-kreatinin, hvis Ifirmasta anvendes til

patienter med nedsat nyrefunktion. Der foreligger ingen erfaring vedrørende administration af

Ifirmasta til nyligt nyretransplanterede patienter.

Hypertensive patienter med type 2-diabetes og nefropati

I en undersøgelse med patienter med fremskreden nyresygdom var effekten af irbesartan på nyrer og

kardiovaskulære hændelser ikke den samme i alle sub-grupper. Specielt hos kvinder og patienter, der

ikke var af europæisk afstamning, sås der en mindre effekt (se pkt. 5.1).

Dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS):

Der er tegn på, at samtidig brug af ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister eller

aliskiren øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut

nyresvigt). Dobbelthæmning af RAAS ved kombination af ACE-hæmmere med angiotensin II-

receptorantagonister eller aliskiren frarådes derfor (se pkt. 4.5 og 5.1).

Hvis dobbelthæmmende behandling anses for absolut nødvendig, bør dette kun ske under supervision

af en speciallæge og under tæt monitorering af patientens nyrefunktion, elektrolytter og blodtryk.

ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister bør ikke anvendes samtidigt hos patienter med

diabetisk nefropati.

Hyperkaliæmi

Som med andre lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, kan der opstå

hyperkaliæmi under behandling med Ifirmasta, specielt i tilfælde af nyrefunktionsnedsættelse, klinisk

proteinuri på grund af diabetisk nyresygdom, og/eller hjertefejl. Der anbefales tæt kontrol af serum-

kalium hos patienter, der tilhører en risikogruppe (se pkt. 4.5).

Lithium

Kombination af lithium og Ifirmasta frarådes (se pkt. 4.5).

Aorta- og mitralklapstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

Som ved behandling med andre vasodilatorer, skal der udvises ekstra forsigtighed hos patienter, der

lider af aorta- eller mitralstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.

Primær aldosteronisme

Patienter med primær aldosteronisme responderer generelt ikke på

antihypertensive lægemidler, der virker gennem hæmning af renin-angiotensinsystemet. Derfor

frarådes brug af Ifirmasta.

Generelt

Hos patienter, hvis vaskulære tonus og nyrefunktion hovedsageligt afhænger af renin-angiotensin-

aldosteronsystemets aktivitet, (fx patienter med alvorlig hjerteinsufficiens eller underliggende

nyresygdom, inklusive nyrearteriestenose), er behandling med angiotensinkonverterende

enzymhæmmere eller angiotensin-II receptorantagonister, der påvirker dette system, blevet forbundet

med akut hypotension, azotæmi, oliguri og i sjældne tilfælde med akut nyresvigt (se pkt. 4.5). Som

ved behandling med et hvilket som helst antihypertensivt stof kan en voldsom sænkning af blodtrykket

hos patienter med iskæmisk kardiopati eller iskæmisk kardiovaskulær sygdom medføre

myokardieinfarkt eller slagtilfælde.

Som det også er observeret for angiotensin-konverterende enzymhæmmere er irbesartan og de andre

angiotensin antagonister tilsyneladende mindre effektive til at nedsætte blodtrykket hos sorte patienter

end hos hvide, muligvis fordi reninniveauet ofte er lavere hos den sorte hypertensive befolkning (se

pkt. 5.1).

Graviditet

Behandling med Angiotensin II-Receptor-Antagonister (AIIRAer) bør ikke påbegyndes under

graviditet. Patienter, der planlægger at blive gravide, bør ændre til anden antihypertensiv behandling

hvor sikkerhedsprofilen for anvendelse under graviditet er veletableret, medmindre fortsat behandling

med AIIRA skønnes nødvendig. Ved konstateret graviditet, bør behandling med AIIRA seponeres

øjeblikkeligt, og hvis det skønnes hensigtsmæssigt bør anden behandling iværksættes (se pkt. 4.3

og 4.6).

Pædiatrisk population

Irbesartan er undersøgt i pædiatriske populationer i aldersgruppen 6 til 16 år, men de aktuelle data er

ikke tilstrækkelige til at understøtte udvidelse af brug til at omfatte børn, før der foreligger yderligere

data (se pkt. 4.8, 5.1 and 5.2).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Diuretika og andre antihypertensive lægemidler:

Andre antihypertensive lægemidler kan øge irbesartans hypotensive effekt. På trods af dette er

Ifirmasta uden risiko blevet administreret sammen med andre antihypertensive lægemidler som beta-

blokkere, langtidsvirkende calcium-antagonister samt diuretika af thiazidtypen. En forudgående

behandling med høje doser diuretika kan medføre hypovolæmi og risiko for hypotension, når

behandling med Ifirmasta påbegyndes (se pkt. 4.4).

Aliskiren-holdige lægemidler eller ACE-hæmmere:

Data fra kliniske studier har vist, at dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)

gennem kombinationsbehandling med ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister eller

aliskiren, er forbundet med en højere hyppighed af bivirkninger som hypotension, hyperkaliæmi og

nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) sammenlignet med brug af et enkelt RAAS-virkende

lægemiddel (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.1).

Kaliumtilskud og kalium-besparende diuretika:

Erfaringer med brug af andre lægemidler, der indvirker på renin-angiotensinsystemet, viser at samtidig

brug af kalium-besparende diuretika, kaliumtilskud, kaliumholdige salterstatninger eller andre

lægemidler, som kan øge serumkaliumniveauet (fx heparin), kan medføre øget serum-kalium. Derfor

frarådes samtidig brug af sådanne lægemidler (se pkt. 4.4).

Lithium:

Der er rapporteret reversibel øgning af serum-lithium koncentrationer og toksicitet ved samtidig

administration af lithium og angiotensinkonverterende enzymhæmmere. Der er hidtil kun sjældent

observeret lignende virkninger med irbesartan. Derfor frarådes denne kombination (se pkt. 4.4).

Såfremt samtidig administration skønnes nødvendig, anbefales det at kontrollere serum-lithium

værdier omhyggeligt.

Nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler:

Når angiotensin II-antagonister administreres samtidig med non-steroide anti-inflammatoriske

lægemidler (fx selektive COX 2-hæmmere, acetylsalicylsyre (> 3 g/dag) og nonselektive NSAID) kan

den antihypertensive virkning svækkes.

Som det er tilfældet med ACE-hæmmere, kan samtidig anvendelse af angiotensin II-antagonister og

NSAID medføre øget risiko for forværring af nyrefunktionen herunder muligt akut nyresvigt samt

øgning af serum-kalium. Dette gælder især hos patienter, som i forvejen har dårlig nyrefunktion. Der

skal udvises forsigtighed, når denne kombination anvendes, især hos de ældre. Patienterne skal være

tilstrækkeligt hydrerede. Det bør overvejes at monitorere nyrefunktionen, efter samtidig behandling er

initieret og periodisk derefter.

Yderligere information om irbesartan interaktioner:

Irbesartans farmakokinetik er i kliniske forsøg ikke påvirket af hydrochlorthiazid. Irbesartan

metaboliseres hovedsageligt af CYP2C9 og i mindre udstrækning af glucuronidering. Der er ikke

observeret signifikante farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaktioner ved samtidig

administration af irbesartan og warfarin, et lægemiddel som metaboliseres af CYP2C9. Effekten af

CYP2C9 induktorer, som fx rifampicin, på irbesartans farmakokinetik er ikke evalueret. Digoxins

farmakokinetik blev ikke ændret ved samtidig administration af irbesartan.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

AIIRAer bør ikke anvendes under graviditetens første trimester (se pkt. 4.4). Anvendelsen af AIIRAer

er kontraindiceret under graviditetens andet og tredje trimester (se pkt. 4.3 og 4.4).

Epidemiologiske data vedrørende risikoen for teratogenicitet efter anvendelse af ACE-hæmmere under

graviditetens første trimester er ikke entydige. Imidlertid kan en lille øget risiko ikke udelukkes. Der

findes ingen kontrollerede epidemiologiske data vedrørende risikoen med Angiotensin II-Receptor-

Antagonister (AIIRAer), men lignende risici kan findes for denne lægemiddelgruppe. Patienter, der

planlægger at blive gravide, bør ændre til anden antihypertensiv behandling hvor sikkerhedsprofilen

for anvendelse under graviditet er veletableret, medmindre fortsat behandling med AIIRAer skønnes

nødvendig. Ved konstateret graviditet, bør behandling med AIIRAer seponeres øjeblikkeligt, og hvis

det skønnes hensigtsmæssigt bør anden behandling iværksættes.

Det er kendt, at eksponering for behandling med AIIRAer under andet og tredje trimester kan inducere

human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnios, hæmning af kraniets ossifikation) og

neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi) (se pkt. 5.3).

Hvis der er givet AIIRAer under graviditetens andet trimester, anbefales ultralydskontrol af

nyrefunktionen og kraniet.

Spædbørn, hvis mødre har taget AIIRAer, skal observeres omhyggeligt for hypotension (se også

pkt. 4.3 og 4.4).

Amning

Da der ikke foreligger oplysninger om anvendelse af Ifirmasta under amning, frarådes brugen af

Ifirmasta, og andre behandlingsregimer med en mere veletableret sikkerhedsprofil for anvendelse

under amning bør foretrækkes. Dette gælder især ved amning af nyfødte eller for tidligt fødte børn.

Det er ukendt, om irbesartan eller dets metabolitter udskilles i human mælk.

De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra rotteforsøg viser, at irbesartan eller dets

metabolitter udskilles i mælk (se pkt. 5.3 for detaljer).

Fertilitet

Irbesartan påvirkede ikke fertiliteten hos behandlede rotter eller deres afkom i doser op til det niveau,

der fremkaldte de første tegn på toksicitet hos forældrene (se pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

På baggrund af de farmakodynamiske egenskaber er det dog usandsynligt, at irbesartan vil påvirke

evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Ved bilkørsel eller betjening af maskiner skal der

tages hensyn til, at der kan opstå svimmelhed og træthed under behandling.

4.8

Bivirkninger

I placebokontrollerede forsøg med patienter med hypertension afveg den overordnede forekomst af

bivirkninger med irbesartan (56,2%) ikke fra placebogruppernes (56,5%). Seponering på grund af

kliniske eller laboratoriemæssige bivirkninger var mindre hyppig blandt irbesartanbehandlede

patienter (3,3%) end blandt placebobehandlede (4,5%). Forekomst af bivirkninger var ikke relateret til

dosis (inden for det anbefalede dosisområde), køn, alder, race eller varighed af behandling.

Hos diabetiske, hypertensive patienter med mikroalbuminuri og normal nyrefunktion indberettedes

ortostatisk svimmelhed og ortostatisk hypotension blandt 0,5% af patienterne (dvs ikke almindelig),

men i større grad end med placebo.

Følgende tabel viser bivirkninger indberettet i placebokontrollerede forsøg, hvor 1965 hypertensive

patienter har modtaget irbesartan. Termer mærket med stjerne (*) henviser til bivirkninger, som

yderligere er indberettet hos >2% af diabetiske, hypertensive patienter med kronisk nyreinsufficiens

og udtalt proteinuri og i højere grad end med placebo.

Hyppigheden af bivirkninger anført nedenfor defineres i henhold til følgende konventioner:

Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100);

Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000). Inden for hver enkelt frekvensgruppe

er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger er anført først.

Bivirkninger, der er indberettet efter markedsføring, er også anført. Disse bivirkninger stammer fra

spontane rapporter.

Blod og lymfesystem

Ikke kendt:

Trombocytopeni

Immunsystemet:

Ikke kendt:

Overfølsomhedsreaktioner, fx angioødem, udslæt, urticaria, anafylaktisk

reaktion/shock

Metabolisme og ernæring:

Ikke kendt:

Hyperkaliæmi

Nervesystemet:

Almindelig:

Svimmelhed, ortostatisk svimmelhed*

Ikke kendt:

Vertigo, hovedpine

Øre og labyrint:

Ikke kendt:

Tinnitus

Hjerte:

Ikke almindelig:

Takykardi

Vaskulære sygdomme:

Almindelig:

Ortostatisk hypotension*

Ikke almindelig:

Rødme

Luftveje, thorax og mediastinum:

Ikke almindelig:

Hoste

Mave-tarm-kanalen:

Almindelig:

Kvalme/opkastning

Ikke almindelig:

Diarré, dyspepsi/halsbrand

Ikke kendt:

Dysgeusia

Lever og galdeveje:

Ikke almindelig:

Gulsot

Ikke kendt:

Hepatitis, abnorm leverfunktion

Hud og subkutane væv:

Ikke kendt:

Leukocytoklastisk vaskulitis

Knogler, led, muskler og bindevæv :

Almindelig:

Muskuloskeletale smerter*

Ikke kendt:

Artralgi, myalgi (i nogle tilfælde forbundet med øgede niveauer af plasma-

kreatinkinase), muskelkramper

Nyrer og urinveje:

Ikke kendt:

Nedsat nyrefunktion, inklusive tilfælde af nyresvigt hos risikopatienter (se

pkt. 4.4)

Det reproduktive system og mammae:

Ikke almindelig:

Seksuel dysfunktion

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:

Almindelig:

Voldsom træthed

Ikke almindelig:

Brystsmerter

Undersøgelser:

Meget almindelig: Hyperkaliæmi * forekommer hyppigere blandt diabetiske patienter behandlet med

irbesartan end med placebo. Hos diabetiske, hypertensive patienter med

mikroalbuminuri og normal nyrefunktion sås hyperkaliæmi (≥5,5 mEq/l) hos

29,4% af patienterne i irbesartan 300 mg-gruppen og 22% af patienterne i

placebogruppen. Blandt diabetiske, hypertensive patienter med kronisk

nyreinsufficiens og udtalt proteinuri sås hyperkaliæmi (≥5,5 mEq/l) hos 46,3% af

patienterne i irbesartangruppen og 26,3% af patienterne i placebogruppen.

Almindelig:

Signifikante stigninger i plasma-creatinkinase rapporteredes hyppigt (1,7%) blandt

irbesartanbehandlede patienter. Ingen af disse stigninger var forbundet med

identificérbare kliniske muskelskeletale hændelser. Der er set fald i hæmoglobin*,

som ikke var klinisk signifikant, hos 1,7% af de hypertensive patienter med

fremskreden diabetisk nyresygdom behandlet med irbesartan.

Pædatrisk population:

I et randomiseret forsøg med 318 hypertensive børn og unge i aldersgruppen 6 til 16 år sås følgende

relaterede bivirkninger i den 3-ugers dobbeltblinde fase: hovedpine (7,9%), hypotension (2,2%),

svimmelhed (1,9%), hoste (0,9%). I den 26-ugers åbne periode i forsøget var de hyppigst observerede

laboratoriemæssige abnormaliteter stigninger i kreatinin (6,5%) og øgede kreatinkinase (CK) værdier

hos 2% af børnene.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodedebivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Erfaringer fra voksen eksponering for doser op til 900 mg/dag i 8 uger afslørede ingen toksicitet. De

mest sandsynlige tegn på overdosering forventes at være hypotension og takykardi. Der kan også opstå

bradykardipå grund af overdosering. Der foreligger ikke specifikke oplysninger om behandling af

overdosering med Ifirmasta. Patienten skal monitoreres tæt, og behandlingen skal være symptomatisk

og understøttende. Foreslåede tiltag omfatter induktion af opkastning og/eller gastrisk udskylning.

Medicinsk kul kan være nyttig til behandling af overdosering. Irbesartan fjernes ikke ved

hæmodialyse.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Angiotensin-II antagonister, almindelige

ATC-kode: C09CA04.

Virkningsmekanisme

Irbesartan er en potent, oralt aktiv, selektiv angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist. Stoffet

antages at blokere alle virkninger af angiotensin-II, som bliver medieret af AT1 receptoren,

uafhængigt af angiotensin-II-syntesens kilde eller rute. Den selektive antagonisme mod angiotensin-II

(AT1) receptorerne resulterer i en forhøjelse af plasma-renin- og angiotensin-II niveauerne og i nedsat

aldosteron i plasma. Serum-kalium påvirkes ikke signifikant, når irbesartan administreres alene ved de

anbefalede doser. Irbesartan hæmmer ikke ACE (kininase-II), et enzym som producerer angiotensin-II

og også nedbryder bradykinin til inaktive metabolitter. Irbesartan kræver ingen metabolisk aktivering

for at blive aktivt.

Klinisk effekt:

Hypertension

Irbesartan sænker blodtrykket med en minimal ændring af hjerteaktionen. Sænkning af blodtrykket er

dosisafhængig ved éngangsdoser med tendens til udjævning ved doser over 300 mg. Doser på 150-

300 mg, 1 gang daglig, giver en sænkning af det liggende eller siddende blodtryk i minimumpunktet

(dvs. 24 timer efter dosering), som i gennemsnit er 8-13/5-8 mmHg (systolisk/diastolisk) større end

ved placebo-behandling.

Spidsreduktion af blodtrykket opnås 3-6 timer efter administration, og den blodtrykssænkende effekt

holder sig i mindst 24 timer. Efter 24 timer var blodtryksreduktionen 60-70% af den tilsvarende

diastoliske og systoliske spidsrespons ved de anbefalede doser.

150 mg,1 gang dagligt, gav minimums- og gennemsnitlig 24 timers respons svarende til samme

døgndosis givet 2 gange dagligt.

Irbesartans blodtrykssænkende effekt er tydelig i løbet af 1-2 uger, og den maksimale effekt viser sig

4-6 uger efter behandlingsstart. Den antihypertensive virkning opretholdes ved langtidsbehandling.

Efter ophør med behandling ændrer blodtrykket sig gradvist til baseline. Der er ikke observeret

rebound-hypertension.

Den blodtrykssænkende effekt af irbesartan og diuretika af thiazidtypen er additiv. Hos patienter, hvis

blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med irbesartan alene, kan irbesartan suppleres med en

lille dosis hydrochlorthiazid (12,5 mg), 1 gang dagligt. Dette resulterer i en yderligere

placebokorrigeret blodtryksreduktion på 7-10/3-6 mmHg (systolisk/diastolisk) i minimumsrespons.

Virkningen af irbesartan afhænger ikke af alder eller køn. Ligesom for andre lægemidler, der påvirker

renin-angiotensinsystemet, gælder det, at sorte hypertensionpatienter responderer betydeligt dårligere

på irbesartan monoterapi. Når irbesartan administreres samtidig med en lille dosis hydrochlorthiazid

(fx 12,5 mg daglig) nærmer det antihypertensive respons hos sorte sig det, der forekommer hos hvide

patienter.

Der er ingen klinisk vigtig effekt på serum-urinsyre eller urinsyreudskillelse.

Pædiatrisk population

Reduktion af blodtryk med 0,5 mg/kg (lav), 1,5 mg/kg (middel) og 4,5 mg/kg (høj) mål-titrerede doser

af irbesartan evalueredes, over en periode på 3 uger, hos 318 børn og unge med hypertension eller i

risiko for at udvikle hypertension (diabetes, familiær disposition for hypertension) i aldersgruppen 6 til

16 år. Efter de 3 uger var den gennemsnitlige reduktion fra baseline i det primære effektvariabel,

dalniveau af systolisk blodtryk (SeSBP), 11,7 mmHg (lav dosis), 9,3 mmHg (middel dosis), 13,2

mmHg (høj dosis). Der var ingen åbenlyse forskelle mellem disse doser. Den justerede gennemsnitlige

ændring i dalniveau af diastolisk blodtryk i siddende stilling (SeDBP) var som følger: 3,8 mmHg (lav

dosis), 3,2 mmHg (middel dosis), 5,6 mmHg (høj dosis). I en efterfølgende 2-ugers periode, hvor

patienterne gen-randomiseredes til aktiv behandling eller placebo, havde de patienter der fik placebo

stigninger på 2,4 og 2,0 mmHg i SeSBP og SeDBP sammenlignet med henholdsvis +0,1 og -0,3

mmHg ændringer hos de patienter der modtog behandling med irbesartan uanset dosis (se pkt. 4.2).

Hypertensive patienter med type 2 diabetisk nyresygdom

IDNT studiet (Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial) har vist, at irbesartan nedsætter progression af

nyresygdom hos patienter med kronisk nyre insufficiens og klinisk proteinuri. IDNT var et

kontrolleret dobbelt-blindt morbiditets- og mortalitetsstudie, som sammenlignede irbesartan,

amlodipin og placebo. Hos 1715 hypertensive patienter med type 2-diabetes, proteinuri ≥ 900 mg/dag

og serumkreatininværdier i intervallet 1,0-3,0 mg/dl, evalueredes langtidseffekterne (median 2,6 år)

ved irbesartan med henblik på progression af nyresygdom og total mortalitet. Patienterne blev titreret

fra 75 mg til en vedligeholdelsesdosis på 300 mg irbesartan, fra 2,5 mg til 10 mg amlodipin eller

placebo i henhold til tolerance.

I samtlige af behandlingsgrupperne fik patienterne typisk mellem 2 og 4 antihypertensive lægemidler

(f.eks. diuretikum, betablokkere, alfablokkere) for at opnå en foruddefineret blodtryksværdi på ≤

135/85 mmHg eller en 10 mmHg reduktion i systolisk tryk, hvis baseline var > 160 mmHg. Tres

procent (60%) af patienterne i placebogruppen nåede denne blodtryksværdi, mens tallet var henholdvis

76% og 78% for irbesartan- og amlodipingrupperne. Irbesartan reducerede signifikant den relative

risiko i det kombinerede primære endepunkt med fordobling af serum-kreatinin, slutstadium af

nyresygdom (ESRD) eller total mortalitet. Ca. 33% af patienterne i irbesartangruppen nåede det

primære kombinerede nyreendepunkt sammenlignet med henholdsvis 39% og 41% i placebo- og

amlodipin-gruppen (20% relativ risikoreduktion versus placebo (p= 0,024) og 23% relativ risiko

reduktion sammenlignet med amlodipin (p= 0,006). Da de individuelle komponenter af det primære

endepunkt blev analyseret, blev der ikke observeret nogen effekt ved total mortalitet, mens der sås en

positiv tendens i reduktionen i ESRD og en signifikant reduktion i fordoblingen af serum-kreatinin.

Subgrupper opdelt efter køn, race, alder, varighed af diabetes, baseline-blodtryk, serum-kreatinin, og

udskillelseshastighed af albumin blev undersøgt for behandlingseffekt. I subgrupper bestående af

kvinder og sorte patienter, henholdsvis 32% og 26% af den samlede forsøgspopulation, sås der ingen

evidens for nyrefordel, selvom sikkerhedsintervallerne ikke udelukker det. Der sås forøget hyppighed

af ikke-fatalt MI hos kvinder og en reduceet hyppighed af ikke-fatalt MI hos mænd i

irbesartanguirppen versus det placebo-baserede regime. Alligevel var der ingen forskel blandt de tre

grupper i den overordnede population, hvad angår det sekundære endepunkt af fatal og ikke-fatal

kardiovaskulær hændelse.

Der sås øget hyppighed af ikke-fatalt MI og slagtilfælde kvinder i det irbesartan-baserede regime

versus det amlodipin-baserede regime, mens frekvensen af hospitalindlæggelse på grund af hjertefejl

blev reduceret i den samlede population. Det er dog ikke identificeret nogen entydig forklaring for

disse fund hos kvinder.

IRMA 2-studiet (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2-

diabetes mellitus) viste, at irbesartan 300 mg forsinker progression til klinisk proteinuri hos patienter

med mikroalbuminuri. IRMA 2 var et placebo-kontrolleret dobbelt blindt morbiditets studie med 590

patienter med type 2 diabetes, mikroalbuminuri (30-300 mg/dag) og normal nyrefunktion

(serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl hos mænd og < 1,1 mg/dl hos kvinder). Studiet undersøgte

langtidsvirkningerne (2 år) af irbesartan med henblik på progression til klinisk proteinuri (urinalbumin

udskillelsesrate (UAER) > 300 mg/dag, og en stigning i UAER på mindst 30% i forhold til baseline).

Den foruddefinerede blodtryksværdi var ≤ 135/85 mmHg. Yderligere antihypertensive præparater

(eksklusiv ACE-hæmemer, angiotensin II-receptorantagonister og dihydropyridin-calciumblokkere)

blev tilføjet efter behov for at nå blodtryksmålet. De opnåede blodtryk var på samme niveau i alle

behandlingsgrupper. Der var dog færre patienter i irbesartan der fik 300 mg (5,2%) som nåede

endepunktet, klinisk proteinuri, sammenlignet med placebo-gruppen (14,9%) og irbesartan-gruppen

der fik 150 mg (9,7%), hvilket viste en relativ risikoreduktion på 70% versus placebo (p= 0,0004) ved

den højere dosis. Der sås ikke efterfølgende forbedringer i den glomulære filtrationshastighed (GFR)

under behandlingen de første 3 måneder. Forhaling af progression til klinisk proteinuri var tydelig

allerede efter 3 måneder og den varede ved gennem hele 2-års perioden. Regression til normo

albuminuri (< 30 mg/dag) forekom hyppigere i gruppen, der fik irbesartan 300 mg (34%) end i

placebogruppen (21%).

Dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)

Kombinationen af en ACE-hæmmer og en angiotensin II-receptorantagonist er undersøgt i to store

randomiserede, kontrollerede studier (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination

with Ramipril Global Endpoint Trial) og VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in

Diabetes)).

ONTARGET var et studie med patienter, der havde en anamnese med kardiovaskulær eller

cerebrovaskulær sygdom, eller som havde type 2-diabetes mellitus med tegn på organpåvirkning.

VA NEPHRON-D var et studie med patienter med type 2-diabetes mellitus og diabetisk nefropati.

Disse studier viste ikke signifikant bedre effekt på renal og/eller kardiovaskulære mål og mortalitet

sammenlignet med monoterapi, mens en øget risiko for hyperkaliæmi, akut nyrepåvirkning og/eller

forhøjet blodtryk observeredes. På baggrund af de fælles farmakodynamiske egenskaber er disse

resultater også relevante for andre ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister.

ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister bør derfor ikke anvendes samtidigt hos

patienter med diabetisk nefropati.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints)

var et studie, der skulle undersøge fordelen ved at tilføje aliskiren til standardbehandling med en ACE-

hæmmer eller en angiotensin II-receptorantagonist hos patienter med type 2-diabetes mellitus og

kronisk nyresygdom, kardiovaskulær sygdom eller begge. Dette studie blev afsluttet tidligt pga. en

øget risiko for bivirkninger. Både kardiovaskulære dødsfald og apopleksi var numerisk hyppigere

forekommende i aliskiren-gruppen end i placebogruppen, og bivirkninger og relevante alvorlige

bivirkninger (såsom hyperkaliæmi, hypotension og nedsat nyrefunktion) blev rapporteret hyppigere i

aliskiren-gruppen end i placebogruppen.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter peroral administration absorberes irbesartan godt: studier af absolut biotilgængelighed gav

værdier på ca. 60-80%. Samtidig fødeindtagelse har ingen signifikant indflydelse på irbesartans

biotilgængelighed.

Fordeling

Plasmaproteinbindingen er ca. 96% med ubetydelig binding til cellulære blodkomponenter.

Fordelingsvolumenet er 53-93 liter.

Biotransformation

Efter oral eller intravenøs administration af 14C irbesartan, kan 80-85% af den cirkulerende

radioaktivitet i plasma tilskrives uomdannet irbesartan. Irbesartan omdannes i leveren ved konjugering

som glucuronid og ved oxidation. Den vigtigste cirkulerende metabolit er glucuronidet af irbesartan

(ca. 6%). In vitro-undersøgelser viser, at irbesartan primært oxideres af cytokrom P450 enzymet

CYP2C9. Isoenzym CYP3A4 har kun ubetydelig effekt.

Linearitet/non-linearitet

Irbesartan udviser lineær og dosisproportional farmakokinetik i dosisinterval på 10-600 mg. Der blev

observeret en mindre end proportional øgning af peroral absorption ved doser over 600 mg (2 gange

den maksimale anbefalede dosis). Årsagen til dette er ukendt. Spidskoncentrationen i plasma opnås

1,5-2 timer efter peroral administration. Total krops- og nyreclearance er henholdsvis 157-176 og 3-

3,5 ml/min. Den terminale halveringstid for irbesartan er 11-15 timer. Steady-state

plasmakoncentrationen nås i løbet af 3 dage efter påbegyndelse af behandling 1 gang dagligt. Der er

set en begrænset akkumulering af irbesartan (< 20%) i plasma efter gentagne doseringer, en gang

dagligt. Der er i en undersøgelse af kvindelige, hypertensive patienter observeret noget højere

plasmakoncentrationer af irbesartan. Der var dog ingen forskel på halveringstid og akkumulering af

irbesartan. Dosisjustering er ikke nødvendig hos kvindelige patienter. Irbesartan AUC- og Cmax -

værdier var også noget højere hos ældre patienter (≥ 65 år) end hos yngre patienter (18-40 år). Den

terminale halveringstid ændredes dog ikke signifikant. Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre

patienter.

Elimination

Irbesartan og dets metabolitter udskilles gennem både galde og nyrer. Efter enten peroral eller

intravenøs administration af 14C irbesartan, genfindes ca. 20% radioaktivitet i urinen og resten i

afføringen. Mindre end 2% af dosis udskilles uomdannet i urinen som irbesartan.

Pædiatrisk population

Irbesartans farmakokinetik evalueredes hos 23 hypertensive børn efter administration af enkeltdosis

irbesartan og gentagne doser irbesartan (2 mg/kg) i doser på op til maksimalt 150 mg daglig i 4 uger.

Af de 23 børn var 21 evaluérbare med hensyn til farmakokinetisk sammenligning med voksne (12

børn over 12 år, 9 børn mellem 6 og 12 år). Resultaterne viste, at Cmax, AUC og clearance var

sammenlignelig med det hos voksne der er blevet behandlet med 150 mg irbesartan daglig. Der sås

begrænset akkumulering af irbesartan (18%) i plasma ved gentagen dosering 1 gang daglig.

Nedsat nyrefunktion

Irbesartans farmakokinetiske parametre ændres ikke signifikant hos patienter med nedsat nyrefunktion

eller i hæmodialyse. Irbesartan fjernes ikke ved hæmodialyse.

Nedsat leverfunktion

Irbesartans farmakokinetiske parametre ændres ikke signifikant hos patienter med mild/moderat

cirrose.

Der er ikke foretaget undersøgelser af patienter med alvorligt nedsat leverfunktion.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der var ikke tegn på abnorm systemisk toksicitet eller målorgan-toksicitet ved klinisk relevante doser.

I ikke-kliniske sikkerhedsstudier forårsagede høje doser af irbesartan (≥ 250 mg/kg/dag hos rotter og ≥

100 mg/kg/dag hos marekatte) en reduktion af røde blodlegeme-parametre (erytrocytter, hæmoglobin,

hæmatokrit). Ved meget høje doser (≥ 500 mg/kg/dag) inducerede irbesartan degenerative ændringer i

nyren hos rotter og marekatte (så som interstitiel nefritis, tubulær udvidelse, basofile tubuli, øget

plasmakoncentration af urinstof og kreatinin). Dette betragtes som værende en sekundær effekt af

stoffets hypotensive virkning, som medførte nedsat renal perfusion. Herudover inducerede irbesartan

hyperplasi/hypertrofi af de juxtaglomerulære celler (hos rotte ved ≥ 90 mg/kg/dag, hos marekatte ved

≥ 10 mg/kg/dag). Alle disse ændringer betragtedes som forårsaget af irbesartans farmakologiske

virkning. Ved terapeutiske doser af irbesartan hos mennesker synes hyperplasi/hypertrofi af de renale

juxtaglomerulære celler ikke at have nogen relevans.

Der var ingen tegn på mutagenecitet, clastogenecitet eller karcinogenecitet.

Fertilitet og reproduktionsevne blev ikke påvirket i studier med han- og hunrotter, selv ved orale doser

af irbesartan, der fremkaldte nogen toksicitet hos forældrene (fra 50-650 mg/kg/dag), herunder

mortalitet ved den højeste dosis. Der blev ikke observeret signifikante forandringer i antallet af

corpora lutea, implantater eller levende fostre. Irbesartan påvirkede ikke overlevelse, udvikling eller

reproduktion hos afkommet. Dyrestudier indikerer, at radioaktivt mærket irbesartan kan påvises i

rotte- og kaninfostre. Irbesartan udskilles i mælken hos diegivende rotter.

I dyrestudier med irbesartan sås forbigående toksisk effekt (øget nyrebækken kavitation, hydroureter

eller subkutant ødem) hos rottefostre. Denne toksiske effekt forsvandt efter fødslen. Hos kaniner sås

der abort eller tidlig resorption ved doser, som forårsagede signifikant maternel toksicitet, inklusive

mortalitet. Der blev ikke observeret teratogen effekt hos hverken rotter eller kaniner.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne:

Mannitol

Hydroxypropylcellulose

Lav-substitueret hydroxypropylcellulose (LH-21)

Lav-substitueret hydroxypropylcellulose (LH-11)

Talcum

Macrogol 6000

Hydrogeneret ricinusolie

Filmovertræk:

Polyvinylalkohol

Titandioxid (E171)

Macrogol 3000

Talcum

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 30ºC.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Blister (PVC/PE/PVDC/alu): 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter i æske er

tilgængelige.

Blister (PVC/PE/PVDC/alu): 56 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosis blisterpakninger

i æske.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

Ifirmasta 75 mg filmovertrukne tabletter

14 tabletter: EU/1/08/480/001

28 tabletter: EU/1/08/480/002

30 tabletter: EU/1/08/480/019

56 tabletter: EU/1/08/480/003

56 x 1 tabletter: EU/1/08/480/004

84 tabletter: EU/1/08/480/005

90 tabletter: EU/1/08/480/020

98 tabletter: EU/1/08/480/006

Ifirmasta 150 mg filmovertrukne tabletter

14 tabletter: EU/1/08/480/007

28 tabletter: EU/1/08/480/008

30 tabletter: EU/1/08/480/021

56 tabletter: EU/1/08/480/009

56 x 1 tabletter: EU/1/08/480/010

84 tabletter: EU/1/08/480/011

90 tabletter: EU/1/08/480/022

98 tabletter: EU/1/08/480/012

Ifirmasta 300 mg filmovertrukne tabletter

14 tabletter: EU/1/08/480/013

28 tabletter: EU/1/08/480/014

30 tabletter: EU/1/08/480/023

56 tabletter: EU/1/08/480/015

56 x 1 tabletter: EU/1/08/480/016

84 tabletter: EU/1/08/480/017

90 tabletter: EU/1/08/480/024

98 tabletter: EU/1/08/480/018

9.

DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: december 2008

Dato for seneste fornyelse: 26. august 2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

EMA/429103/2013

EMEA/H/C/000962

EPAR - sammendrag for offentligheden

Ifirmasta

irbesartan

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Ifirmasta. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet

og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om, hvordan Ifirmasta skal anvendes.

Hvad er Ifirmasta?

Ifirmasta er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof irbesartan. Det fås som tabletter (75, 150 og

300 mg).

Ifirmasta er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Ifirmasta er identisk med et

"referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder

Aprovel. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med

spørgsmål og svar her

Hvad anvendes Ifirmasta til?

Ifirmasta anvendes til voksne med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk). "Essentiel" betyder, at

hypertensionen ikke har nogen umiddelbar årsag. Ifirmasta anvendes desuden til behandling af

nyresygdom hos voksne med hypertension og type 2-diabetes.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Ifirmasta?

Den normalt anbefalede dosis af Ifirmasta er 150 mg en gang dagligt. Hvis blodtrykket ikke bliver

reguleret tilstrækkeligt, kan dosis øges til 300 mg dagligt, eller anden medicin mod forhøjet blodtryk,

Tidligere kendt som Irbesartan Krka.

7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

såsom hydrochlorthiazid, kan anvendes som tillægsbehandling. Til patienter i hæmodialyse (en

blodrensningsteknik) eller til patienter over 75 år kan der anvendes en startdosis på 75 mg.

Til patienter med forhøjet blodtryk og type 2-diabetes anvendes Ifirmasta som tillægsbehandling til

andre behandlinger af forhøjet blodtryk. Behandlingen startes ved 150 mg en gang dagligt og øges

sædvanligvis til 300 mg en gang dagligt.

Hvordan virker Ifirmasta?

Det aktive stof i Ifirmasta, irbesartan, er en ”angiotensin II-receptorantagonist”, hvilket betyder, at det

blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II. Angiotensin II er en kraftig

vasokonstriktor (et stof, der indsnævrer blodkarrene). Ved at blokere de receptorer, som angiotensin

II normalt binder sig til, forhindrer irbesartan hormonet i at virke, hvorved blodkarrene udvider sig.

Dette medfører, at blodtrykket falder, og risikoen for skade forårsaget af forhøjet blodtryk, såsom

slagtilfælde, reduceres.

Hvordan blev Ifirmasta undersøgt?

Da Ifirmasta er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er

bioækvivalent med referencelægemidlet. To lægemidler er bioækvivalente, når de frembringer samme

mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Ifirmasta?

Da Ifirmasta er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses

benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Ifirmasta godkendt?

CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU’s krav er blevet påvist, at Ifirmasta er af

sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Aprovel. CHMP var derfor af den opfattelse, at

fordelene opvejer de identificerede risici som for Aprovel. Udvalget anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Ifirmasta.

Andre oplysninger om Ifirmasta:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Irbesartan Krka den 1. december 2008. Lægemidlets navn blev ændret til Ifirmasta den 24.

september 2009.

Den fuldstændige EPAR for Ifirmasta findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Ifirmasta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2013.

Ifirmasta0F

EMA/429103/2013

Side 2/2

Andre produkter

search_alerts

share_this_information