Ifirmacombi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

börn, sýnt fram á að hjá

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

C09DA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

irbesartan, hydrochlorothiazide

Terapeuttinen ryhmä:

Lyf sem hafa áhrif á renín-angíótensín kerfið

Terapeuttinen alue:

Háþrýstingur

Käyttöaiheet:

Meðferð við nauðsynlegum háþrýstingi. Þessi samsetning með föstu skömmtum er ætluð hjá fullorðnum sjúklingum þar sem ekki er nægjanlega stjórn á blóðþrýstingi á irbesartani eða hýdróklórtíazíði einu sér.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2011-03-04

Pakkausseloste

33
B. FYLGISEÐILL
34
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
IFIRMACOMBI 150 MG/12,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
IFIRMACOMBI 300 MG/12,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
IFIRMACOMBI 300 MG/25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
irbesartan/hýdróklórtíazíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Ifirmacombi og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ifirmacombi
3.
Hvernig nota á Ifirmacombi
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ifirmacombi
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM IFIRMACOMBI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Ifirmacombi er blanda tveggja virkra efna, irbesartans og
hýdróklórtíazíðs.
Irbesartan tilheyrir flokki lyfja sem þekkt eru undir heitinu
angíótensín-II blokkar. Angíótensín-II er
efni sem myndast í líkamanum, það binst viðtökum í æðum og
veldur þrengingu þeirra. Þetta leiðir til
hækkunar á blóðþrýstingi. Irbesartan hindrar bindingu
angíótensín-II við þessa viðtaka þannig að það
slaknar á æðum og blóðþrýstingur lækkar.
Hýdróklórtíazíð tilheyrir flokki lyfja (svonefndra tíazíð
þvagræsilyfja) sem auka þvagútskilnað úr
líkamanum og hafa þannig blóðþrýstingslækkandi áhrif.
Þessi tvö virku efni í Ifirmacombi vinna saman og lækka
blóðþrýsting meira en þegar þau eru notuð
ein sér.
IFIRMACOMBI ER NOTAÐ TIL MEÐFERÐAR Á OF HÁUM BLÓÐÞRÝSTIN

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur
Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af irbesartani (sem
irbesartanhýdróklóríð) og 12,5 mg af
hýdróklórtíazíði.
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg af irbesartani (sem
irbesartanhýdróklóríð) og 12,5 mg af
hýdróklórtíazíði.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg af irbesartani (sem
irbesartanhýdróklóríð) og 25 mg af
hýdróklórtíazíði.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur
Fölbleikar, tvíkúptar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur.
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur
Hvítar, tvíkúptar, hylkislaga, filmuhúðaðar töflur.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur
Fölbleikar, tvíkúptar, hylkislaga, filmuhúðaðar töflur.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við háþrýstingi.
Þessi samsetning með föstum skammti er ætluð fullorðnum
sjúklingum þegar ekki hefur tekist að ná
stjórn á blóðþrýstingi með irbesartani eða
hýdróklórtíazíði einu sér (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ifirmacombi má taka einu sinni á sólarhring, með eða án fæðu.
Mælt er með að auka skammtinn smátt og smátt upp í hæfilegan
skammt (dose titration) með hvoru
efni fyrir sig (þ.e. irbesartani og hýdróklórtíazíði).
Eftir klínískt mat má íhuga að skipta úr einlyfjameðferð yfir
í fasta samsetningu:
-
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg má gefa sjúklingum ef
hýdróklórtíazíð eða 150 mg skammtur af
3
irbesartani einu sér reynist ekki nægjanlegt til að ná stjórn á
blóðþrýstingi.
-
Ifirmacombi 3