Ifirmacombi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

az irbezartánnal, a hidroklorotiaziddal

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

C09DA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

irbesartan, hydrochlorothiazide

Terapeuttinen ryhmä:

A renin-angiotenzin rendszerre ható szerek

Terapeuttinen alue:

Magas vérnyomás

Käyttöaiheet:

Az esszenciális hipertónia kezelése. Ez a fix dózisú kombináció olyan felnőtt betegek esetében jelentkezik, akiknek a vérnyomása önmagában nem áll rendelkezésre megfelelő irbezartán vagy hidroklorotiazid kezelés alatt.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2011-03-04

Pakkausseloste

33
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
34
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
IFIRMACOMBI 150 MG/12,5 MG FILMTABLETTA
IFIRMACOMBI 300 MG/12,5 MG FILMTABLETTA
IFIRMACOMBI 300 MG/25 MG FILMTABLETTA
irbezartán/hidroklorotiazid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ifirmacombi és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ifirmacombi szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Ifirmacombi-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ifirmacombi-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IFIRMACOMBI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ifirmacombi két hatóanyag, az irbezartán és a hidroklorotiazid
kombinációja.
Az irbezartán az angiotenzin-II-receptor-antagonistaként ismert
gyógyszerek csoportjához tartozik. Az
angiotenzin-II, egy a szervezetben termelődő anyag, amely az erek
receptoraihoz való kötődése révén,
azokat összeszűkíti. Ennek következtében a vérnyomás
megemelkedik. Az irbezartán megakadályozza
az angiotenzin-II kötődését ezekhez a receptorokhoz, így az erek
ellazulnak, és csökken a vérnyomás.
A hidroklorotiazid egyike azon gyógyszereknek (az úgynevezett tiazid
típusú vízhajtók), amelyek
f

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmtabletta
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmtabletta
Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmtabletta
150 mg irbezartán (irbezartán-hidroklorid formájában) és 12,5 mg
hidroklorotiazid filmtablettánként.
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmtabletta
300 mg irbezartán (irbezartán-hidroklorid formájában) és 12,5 mg
hidroklorotiazid filmtablettánként.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmtabletta
300 mg irbezartán (irbezartán-hidroklorid formájában) és 25 mg
hidroklorotiazid filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmtabletta
Pasztell-rózsaszín színű, domború felületű, ovális alakú
filmtabletta.
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmtabletta
Fehér színű, domború felületű, kapszula formájú filmtabletta.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmtabletta
Pasztell-rózsaszín színű, domború felületű, kapszula formájú
filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Esszenciális hipertónia kezelése.
Ez a fix adagú kombináció azon felnőtt betegek számára
javallott, akiknek vérnyomása
monoterápiában alkalmazott irbezartánnal vagy hidroklorotiaziddal
nem szabályozható megfelelően
(lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az Ifirmacombi naponta egyszer, étkezés közben, vagy attól
függetlenül szedhető.
Ajánlott az egyes összetevőkkel (irbezartán és hidroklorotiazid)
külön-külön elvégezni a szükséges
adag meghatározását.
Ha klinikailag indokolt, monoterápiáról a fix kombinációra
történő közvetlen áttérés is megfontolható
az alábbiak szerint:
-
az Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg azoknak a betegeknek adható, akiknek
vérnyomása önállóan
hidroklorotiaziddal vagy 150 mg irbezartánnal nem szabályozható
megfelelően;
3
-
az Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg azoknak a betegeknek adh