Ifirmacombi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

irbesartan, hydrochlorothiazid

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

C09DA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

irbesartan, hydrochlorothiazide

Terapeuttinen ryhmä:

Agens působící na systém renin-angiotenzin

Terapeuttinen alue:

Hypertenze

Käyttöaiheet:

Léčba esenciální hypertenze. Tato kombinace s pevnými dávkami je indikována u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován samotným irbesartanem nebo hydrochlorothiazidem.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2011-03-04

Pakkausseloste

33
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
34
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
IFIRMACOMBI 150 MG/12,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
IFIRMACOMBI 300 MG/12,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
IFIRMACOMBI 300 MG/25 MG POTAHOVANÉ TABLETY
irbesartanum/hydrochlorothiazidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ifirmacombi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Ifirmacombi užívat
3.
Jak se přípravek Ifirmacombi užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ifirmacombi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK IFIRMACOMBI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ifirmacombi je kombinací dvou léčivých látek,
irbesartanu a hydrochlorothiazidu.
Irbesartan patří do skupiny léků známých jako antagonisté
receptoru pro angiotenzin II.
Angiotenzin II je látka vytvářená v lidském těle, která se
váže na receptory v krevních cévách a
vyvolává zúžení těchto cév. To vede ke zvýšení krevního
tlaku. Irbesartan brání navázání angiotenzinu
II na tyto receptory a tím způsobí, že se krevní cévy
rozšíří a krevní tlak se sníží.
Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků (zvaných thiazidová
diuretika), která způsobují zvýšený
výdej moči

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg potahované tablety
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg potahované tablety
Ifirmacombi 300 mg/25 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 150 mg (ve formě
irbesartani hydrochloridum)
a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 300 mg (ve formě
irbesartani hydrochloridum)
a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 300 mg (ve formě
irbesartani hydrochloridum)
a hydrochlorothiazidum 25 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg potahované tablety
Světle růžové bikonvexní oválné potahované tablety.
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg potahované tablety
Bílé bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg potahované tablety
Světle růžové bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba esenciální hypertenze.
Tato fixní dávková kombinace je určena pro dospělé pacienty, u
nichž nelze adekvátní úpravy
krevního tlaku dosáhnout irbesartanem nebo hydrochlorothiazidem
podanými samostatně (viz bod
5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Ifirmacombi se užívá jednou denně, spolu s jídlem nebo bez
jídla.
Dávku je možno titrovat pomocí jednotlivých složek (tj.
irbesartanu a hydrochlorothiazidu).
Tam, kde je to z klinického hlediska vhodné, lze zvážit i přímý
přechod z monoterapie na fixní
kombinaci:
3
-
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg lze podávat pacientům, u nichž se
adekvátní úpravy krevního
tlaku nedosáhlo podáváním samotného hydrochlorothiazidu nebo
irbesartanu v dávce 150 mg;
-
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg lze podávat pacientům,