Idelvion

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

albutrepenonacog alfa

Saatavilla:

CSL Behring GmbH

ATC-koodi:

B02BD04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

albutrepenonacog alfa

Terapeuttinen ryhmä:

antihemoragiká

Terapeuttinen alue:

Hemofília B

Käyttöaiheet:

Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou B (vrodený nedostatok faktora IX).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2016-05-11

Pakkausseloste

42
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
43
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IDELVION 250 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
IDELVION 500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
IDELVION 1000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
IDELVION 2000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
IDELVION 3500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
albutrepenonakog alfa (rekombinantný koagulačný faktor IX)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je IDELVION a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IDELVION
3.
Ako používať IDELVION
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať IDELVION
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IDELVION A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE IDELVION?
IDELVION je liek na hemofíliu, ktorý nahrádza prirodzený
(koagulačný) faktor IX na zrážanie krvi.
Liečivom IDELVIONU je albutrepenonakog alfa (rekombinantný fúzny
proteín, ktorý spája
koagulačný faktor IX s albumínom (rIX-FP)).
Faktor IX sa podieľa na zrážaní krvi. Pacienti s hemofíliou B
majú nedostatok tohto faktora, čo
znamená, že sa ich krv nezráža tak rýchlo, ako je potrebné a
zvyšuje sa sklon ku krvácaniu.
IDELVION pôsobí tak, že n

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
IDELVION 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
IDELVION 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
IDELVION 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
IDELVION 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
IDELVION 3500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
IDELVION 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka nominálne obsahuje 250 IU
rekombinantného fúzneho proteínu spájajúceho
koagulačný faktor IX s albumínom (rIX-FP), (albutrepenonakog alfa).
Po rekonštitúcii s 2,5 ml vody
na injekcie roztok obsahuje 100 IU/ml albutrepenonakog alfa.
IDELVION 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka nominálne obsahuje 500 IU
rekombinantného fúzneho proteínu spájajúceho
koagulačný faktor IX s albumínom (rIX-FP), (albutrepenonakog alfa).
Po rekonštitúcii s 2,5 ml vody
na injekcie roztok obsahuje 200 IU/ml albutrepenonakog alfa.
IDELVION 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka nominálne obsahuje 1000 IU
rekombinantného fúzneho proteínu spájajúceho
koagulačný faktor IX s albumínom (rIX-FP), (albutrepenonakog alfa).
Po rekonštitúcii s 2,5 ml vody
na injekcie roztok obsahuje 400 IU/ml albutrepenonakog alfa.
IDELVION 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka nominálne obsahuje 2000 IU
rekombinantného fúzneho proteínu spájajúceho
koagulačný faktor IX s albumínom (rIX-FP), (albutrepenonakog alfa).
Po rekonštitúcii s 5 ml vody na
injekcie roztok obsahuje 400 IU/ml albutrepenonakog alfa.
IDELVION 3500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka nominálne obsahuje 3500 IU
rekombinantného fúzneho proteínu spájajúceho
koagulačný faktor IX s albumínom (rIX-FP), (albutrepenonakog alfa).
Po rekonštitúcii s 5 ml vody na
i