Country: European Union
Language: Slovak
Source: EMA (European Medicines Agency)
albutrepenonacog alfa
CSL Behring GmbH
B02BD04
albutrepenonacog alfa
antihemoragiká
Hemofília B
Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou B (vrodený nedostatok faktora IX).
Revision: 12
oprávnený
2016-05-11
42 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 43 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA IDELVION 250 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK IDELVION 500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK IDELVION 1000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK IDELVION 2000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK IDELVION 3500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK albutrepenonakog alfa (rekombinantný koagulačný faktor IX) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je IDELVION a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IDELVION 3. Ako používať IDELVION 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať IDELVION 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE IDELVION A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE IDELVION? IDELVION je liek na hemofíliu, ktorý nahrádza prirodzený (koagulačný) faktor IX na zrážanie krvi. Liečivom IDELVIONU je albutrepenonakog alfa (rekombinantný fúzny proteín, ktorý spája koagulačný faktor IX s albumínom (rIX-FP)). Faktor IX sa podieľa na zrážaní krvi. Pacienti s hemofíliou B majú nedostatok tohto faktora, čo znamená, že sa ich krv nezráža tak rýchlo, ako je potrebné a zvyšuje sa sklon ku krvácaniu. IDELVION pôsobí tak, že n Read the complete document
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU IDELVION 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok IDELVION 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok IDELVION 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok IDELVION 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok IDELVION 3500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE IDELVION 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka nominálne obsahuje 250 IU rekombinantného fúzneho proteínu spájajúceho koagulačný faktor IX s albumínom (rIX-FP), (albutrepenonakog alfa). Po rekonštitúcii s 2,5 ml vody na injekcie roztok obsahuje 100 IU/ml albutrepenonakog alfa. IDELVION 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka nominálne obsahuje 500 IU rekombinantného fúzneho proteínu spájajúceho koagulačný faktor IX s albumínom (rIX-FP), (albutrepenonakog alfa). Po rekonštitúcii s 2,5 ml vody na injekcie roztok obsahuje 200 IU/ml albutrepenonakog alfa. IDELVION 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka nominálne obsahuje 1000 IU rekombinantného fúzneho proteínu spájajúceho koagulačný faktor IX s albumínom (rIX-FP), (albutrepenonakog alfa). Po rekonštitúcii s 2,5 ml vody na injekcie roztok obsahuje 400 IU/ml albutrepenonakog alfa. IDELVION 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka nominálne obsahuje 2000 IU rekombinantného fúzneho proteínu spájajúceho koagulačný faktor IX s albumínom (rIX-FP), (albutrepenonakog alfa). Po rekonštitúcii s 5 ml vody na injekcie roztok obsahuje 400 IU/ml albutrepenonakog alfa. IDELVION 3500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka nominálne obsahuje 3500 IU rekombinantného fúzneho proteínu spájajúceho koagulačný faktor IX s albumínom (rIX-FP), (albutrepenonakog alfa). Po rekonštitúcii s 5 ml vody na i Read the complete document