Iclusig

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ponatinib

Saatavilla:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

ATC-koodi:

L01EA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ponatinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapeuttinen alue:

Leukemia, Myeloid; Leukemia, Lymphoid

Käyttöaiheet:

Iclusig is indicated in adult patients withchronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutationPhiladelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation. Se avsnitt 4. 2 Assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4. 4 situations where an alternative treatment may be considered.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2013-07-01

Pakkausseloste

38
B. PAKNINGSVEDLEGG
39
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ICLUSIG 15 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
ICLUSIG 30 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
ICLUSIG 45 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
ponatinib
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Iclusig er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Iclusig
3.
Hvordan du bruker Iclusig
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Iclusig
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ICLUSIG ER OG HVA DET BRUKES MOT
Iclusig
BRUKES TIL Å BEHANDLE
voksne med følgende typer
LEUKEMI
(blodkreft) som ikke lenger har
nytte av behandling med andre legemidler, eller som har en viss
genetisk forskjell som kalles en
T315I-mutasjon:
•
kronisk myelogen leukemi (KML): en type blodkreft der det er for mange
unormale hvite
blodceller i blodet og i benmargen (der blodcellene dannes).
•
Philadelphiakromosom-positiv akutt lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL): en
type blodkreft med
for mange umodne hvite blodceller i blodet og bloddannende benmarg.
Ved denne typen
leukemi har noe av det genetiske materialet (DNA) blitt omorganisert
og danner et unormalt
kromosom, Philadelphia-kromosomet.
Iclusig tilhører en gruppe legemidler som kalles
tyrosinkinasehemmere. Hos pasienter med KML og
Ph+ ALL utløser en endring i DNA et signal som gjør at kroppen
danner unormale hvite blodceller.
Iclusig blokkerer dette signalet og stopper på den måten
produksjonen av

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Iclusig 15 mg tabletter, filmdrasjerte
Iclusig 30 mg tabletter, filmdrasjerte
Iclusig 45 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Iclusig 15 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 15 mg ponatinib (som
hydroklorid).
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg laktosemonohydrat.
Iclusig 30 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 30 mg ponatinib (som
hydroklorid).
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 80 mg laktosemonohydrat.
Iclusig 45 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 45 mg ponatinib (som
hydroklorid).
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Iclusig 15 mg tabletter, filmdrasjerte
Hvit, bikonveks, rund filmdrasjert tablett som er ca. 6 mm i diameter,
preget med "A5" på den ene
siden.
Iclusig 30 mg tabletter, filmdrasjerte
Hvit, bikonveks, rund filmdrasjert tablett som er ca. 8 mm i diameter,
preget med "C7" på den ene
siden.
Iclusig 45 mg tabletter, filmdrasjerte
Hvit, bikonveks, rund filmdrasjert tablett som er ca. 9 mm i diameter,
preget med "AP4" på den ene
siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Iclusig er indisert til voksne pasienter med
•
kronisk myelogen leukemi (KML) i kronisk fase, akselerert fase eller
blastfase, som er
resistente mot dasatinib eller nilotinib, som er intolerante overfor
dasatinib eller nilotinib og der
det ikke er klinisk hensiktsmessig med påfølgende behandling med
imatinib, eller som har en
T315I-mutasjon.
3
•
Philadelphiakromosom-positiv akutt lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL),
som er resistente mot
dasatinib, som er intolerante overfor dasatinib og der det ikke er
klinisk hensiktsmessig med
påfølgende behandling med imatinib, eller som har en T315I-mutasjon.
Se pkt. 4.2 for vurdering