Země: Evropská unie
Jazyk: norština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Ponatinib
Incyte Biosciences Distribution B.V.
L01EA05
ponatinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Leukemia, Myeloid; Leukemia, Lymphoid
Iclusig is indicated in adult patients withchronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutationPhiladelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation. Se avsnitt 4. 2 Assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4. 4 situations where an alternative treatment may be considered.
Revision: 25
autorisert
2013-07-01
38 B. PAKNINGSVEDLEGG 39 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN ICLUSIG 15 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE ICLUSIG 30 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE ICLUSIG 45 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE ponatinib LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Iclusig er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Iclusig 3. Hvordan du bruker Iclusig 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Iclusig 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ICLUSIG ER OG HVA DET BRUKES MOT Iclusig BRUKES TIL Å BEHANDLE voksne med følgende typer LEUKEMI (blodkreft) som ikke lenger har nytte av behandling med andre legemidler, eller som har en viss genetisk forskjell som kalles en T315I-mutasjon: • kronisk myelogen leukemi (KML): en type blodkreft der det er for mange unormale hvite blodceller i blodet og i benmargen (der blodcellene dannes). • Philadelphiakromosom-positiv akutt lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL): en type blodkreft med for mange umodne hvite blodceller i blodet og bloddannende benmarg. Ved denne typen leukemi har noe av det genetiske materialet (DNA) blitt omorganisert og danner et unormalt kromosom, Philadelphia-kromosomet. Iclusig tilhører en gruppe legemidler som kalles tyrosinkinasehemmere. Hos pasienter med KML og Ph+ ALL utløser en endring i DNA et signal som gjør at kroppen danner unormale hvite blodceller. Iclusig blokkerer dette signalet og stopper på den måten produksjonen av Přečtěte si celý dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Iclusig 15 mg tabletter, filmdrasjerte Iclusig 30 mg tabletter, filmdrasjerte Iclusig 45 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Iclusig 15 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 15 mg ponatinib (som hydroklorid). _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg laktosemonohydrat. Iclusig 30 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 30 mg ponatinib (som hydroklorid). _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 80 mg laktosemonohydrat. Iclusig 45 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 45 mg ponatinib (som hydroklorid). _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Iclusig 15 mg tabletter, filmdrasjerte Hvit, bikonveks, rund filmdrasjert tablett som er ca. 6 mm i diameter, preget med "A5" på den ene siden. Iclusig 30 mg tabletter, filmdrasjerte Hvit, bikonveks, rund filmdrasjert tablett som er ca. 8 mm i diameter, preget med "C7" på den ene siden. Iclusig 45 mg tabletter, filmdrasjerte Hvit, bikonveks, rund filmdrasjert tablett som er ca. 9 mm i diameter, preget med "AP4" på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Iclusig er indisert til voksne pasienter med • kronisk myelogen leukemi (KML) i kronisk fase, akselerert fase eller blastfase, som er resistente mot dasatinib eller nilotinib, som er intolerante overfor dasatinib eller nilotinib og der det ikke er klinisk hensiktsmessig med påfølgende behandling med imatinib, eller som har en T315I-mutasjon. 3 • Philadelphiakromosom-positiv akutt lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL), som er resistente mot dasatinib, som er intolerante overfor dasatinib og der det ikke er klinisk hensiktsmessig med påfølgende behandling med imatinib, eller som har en T315I-mutasjon. Se pkt. 4.2 for vurdering Přečtěte si celý dokument