Iclusig

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ponatinib

Saatavilla:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

ATC-koodi:

L01EA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ponatinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapeuttinen alue:

Leukemia, Myeloid; Leukemia, Lymphoid

Käyttöaiheet:

Iclusig is indicated in adult patients withchronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutationPhiladelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation. Pozri časti 4. 2 Assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4. 4 situations where an alternative treatment may be considered.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2013-07-01

Pakkausseloste

40
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
41
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ICLUSIG 15 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ICLUSIG 30 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ICLUSIG 45 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ponatinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Iclusig a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Iclusig
3.
Ako užívať Iclusig
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Iclusig
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ICLUSIG A NA ČO SA POUŽÍVA
Iclusig sa
POUŽÍVA NA LIEČBU
dospelých pacientov s nasledujúcimi typmi
LEUKÉMIE
, pre ktorých už
liečba inými liekmi nepredstavuje žiadny prínos, alebo majú
určitý genetický rozdiel, známy ako
mutácia T315I:
•
chronická myelocytová leukémia (CML): rakovina krvi vyznačujúca
sa príliš vysokým počtom
neobvyklých bielych krviniek v krvi a kostnej dreni (kde sa tvoria
krvinky);
•
akútna lymfoblastová leukémia s pozitívnym chromozómom
Philadelphia (Ph+ ALL): typ
leukémie vyznačujúci sa príliš veľkým počtom nevyvinutých
bielych krviniek v krvi a kostnej
dreni zodpovednej za tvorbu krviniek. Pri tomto type leukémie sa
zmení usporiadanie určitej
časti DNA (genetického materiálu), v dôsledku čoho sa vytvorí
neobvyklý chromozóm, tzv.
chromoz�

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Iclusig 15 mg filmom obalené tablety
Iclusig 30 mg filmom obalené tablety
Iclusig 45 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Iclusig 15 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg ponatinibu (vo forme
ponatinibiumchloridu).
_Pomocné látky so známym účinkom _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg monohydrátu laktózy.
Iclusig 30 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg ponatinibu (vo forme
ponatinibiumchloridu).
_Pomocné látky so známym účinkom _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg monohydrátu laktózy.
Iclusig 45 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 45 mg ponatinibu (vo forme
ponatinibiumchloridu).
_Pomocné látky so známym účinkom _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 120 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Iclusig 15 mg filmom obalené tablety
Biela, bikonvexná, okrúhla filmom obalená tableta s priemerom
približne 6 mm, s „A5“ vyrazeným na
jednej strane.
Iclusig 30 mg filmom obalené tablety
Biela, bikonvexná, okrúhla filmom obalená tableta s priemerom
približne 8 mm, s „C7“ vyrazeným na
jednej strane.
Iclusig 45 mg filmom obalené tablety
Biela, bikonvexná, okrúhla filmom obalená tableta s priemerom
približne 9 mm, s „AP4“ vyrazeným
na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Iclusig je indikovaný dospelým pacientom s
•
chronickou fázou, akcelerovanou fázou alebo blastovou fázou
chronickej myelocytovej
leukémie (CML), ktorí sú rezistentní voči dasatinibu alebo
nilotinibu, neznášajú dasatinib alebo
nilotinib a pre ktorých následná liečba imatinibom nie je klinicky
vhodná, alebo ktorí majú
mutáciu T315I.
3
•
akútnou lymfoblastovou leukémiou s pozitívnym chromozómom
Philadelphia (Ph+ ALL), ktorí
sú re