Iclusig

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ponatinib

Saatavilla:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

ATC-koodi:

L01EA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ponatinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapeuttinen alue:

Leukemia, Myeloid; Leukemia, Lymphoid

Käyttöaiheet:

Iclusig is indicated in adult patients withchronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutationPhiladelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation. Zobacz rozdziały 4. 2 Assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4. 4 situations where an alternative treatment may be considered.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2013-07-01

Pakkausseloste

44
B. ULOTKA DLA PACJENTA
45
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ICLUSIG 15 MG TABLETKI POWLEKANE
ICLUSIG 30 MG TABLETKI POWLEKANE
ICLUSIG 45 MG TABLETKI POWLEKANE
ponatynib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Iclusig i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Iclusig
3.
Jak przyjmować lek Iclusig
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Iclusig
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ICLUSIG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Iclusig
STOSOWANY JEST W LECZENIU
dorosłych pacjentów z następującymi typami
BIAŁACZKI
, u
których stosowanie innych leków nie przynosi już korzyści lub
którzy mają pewną różnicę
genetyczną, znaną jako mutacja T315I:
•
przewlekła białaczka szpikowa (CML): nowotwór krwi, wiążący się
z nadmierną liczbą białych
krwinek we krwi i szpiku kostnym (miejscu, w którym wytwarzana jest
krew).
•
ostra białaczka limfoblastyczna z obecnością chromosomu Filadelfia
(Ph+ ALL): typ białaczki
wiążący się z nadmierną liczbą niedojrzałych białych krwinek
we krwi i szpiku kostnym
wytwarzającym krew. W tym typie białaczki część DNA (materiału
genetycznego) może zostać
przekształcona w nieprawidłowy chromosom, zwany chromosomem
Filadelfia.
Iclusig należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy
tyrozynowe

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Iclusig 15 mg tabletki powlekane
Iclusig 30 mg tabletki powlekane
Iclusig 45 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Iclusig 15 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg ponatynibu (w postaci
chlorowodorku).
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu: _
Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg laktozy jednowodnej.
Iclusig 30 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg ponatynibu (w postaci
chlorowodorku).
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu: _
Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg laktozy jednowodnej.
Iclusig 45 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 45 mg ponatynibu (w postaci
chlorowodorku).
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu: _
Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane (tabletki).
Iclusig 15 mg tabletki powlekane
Białe, dwuwypukłe okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 6
mm, z symbolem „A5”
wytłoczonym z jednej strony.
Iclusig 30 mg tabletki powlekane
Białe, dwuwypukłe okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 8
mm, z symbolem „C7”
wytłoczonym z jednej strony.
Iclusig 45 mg tabletki powlekane
Białe, dwuwypukłe okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 9
mm, z symbolem „AP4”
wytłoczonym z jednej strony.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Iclusig jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z:
•
fazą przewlekłą, fazą akceleracji lub fazą przełomu blastycznego
przewlekłej białaczki
szpikowej (CML) z opornością lub nietolerancją leczenia dazatynibem
lub nilotynibem i dla
których kolejne leczenie imatynibem nie jest właściwe ze względów
klinicznych, lub u
pacjentów z mutacją T315I.
3
•
ostrą białaczką limfoblastyczną z obecnością chromosomu
Filadelfia (Ph+ ALL) z opornością
lub nietolerancją leczenia dazatynibem i dla któ