Icatibant Xiromed 30 mg 10 mg/ml, Injektionslösung in einer Fertigspritze

Maa: Sveitsi

Kieli: ranska

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

icatibantum

Saatavilla:

XIROMED SA

ATC-koodi:

B06AC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

icatibantum

Lääkemuoto:

10 mg/ml, Injektionslösung in einer Fertigspritze

Koostumus:

icatibantum 30 mg ut icatibanti acetas, natrii chloridum, acidum aceticum glaciale, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 3 ml corresp. natrium 9.9 mg.

luokka:

B

Terapeuttinen ryhmä:

Synthetika

Terapeuttinen alue:

Traitement de l'œdème de quincke (Treatment of Angioedema)

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2022-02-17

Pakkausseloste

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant d'utiliser ce
médicament.
Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Icatibant Xiromed 30 mg, Solution injectable dans une seringue
pré-remplie
Xiromed SA
Qu'est-ce que le Icatibant Xiromed et quand doit-il être utilisé?
Icatibant Xiromed est une solution injectable dont la substance active
est l'icatibant.
Icatibant Xiromed est utilisé pour le traitement des symptômes d'un
angio-œdème héréditaire (AOH)
chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et
plus.
Dans l'AOH, les taux d'une substance présente dans la circulation
sanguine, appelée bradykinine, sont
plus élevés, ce qui provoque des symptômes tels que gonflements,
douleurs, nausées et diarrhées.
Icatibant Xiromed bloque l'activité de la bradykinine et, par
conséquent, arrête la progression des
symptômes d'une crise d'AOH.
Selon prescription du médecin.
Quand le Icatibant Xiromed ne doit-il pas être utilisé?
N'utilisez pas Icatibant Xiromed si vous êtes allergique
(hypersensible) à l'icatibant ou à l'un des autres
composants contenus dans Icatibant Xiromed.
Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de
Icatibant Xiromed?
Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines si vous
vous sentez fatigué ou si vous avez
des vertiges suite à une crise d'AOH ou après avoir pris Icatibant
Xiromed.
Prenez des précautions particulières avec Icatibant Xiromed dans les
situations suivantes:
·Certains des effets secondaires liés à Icatibant Xiromed sont
similaires aux symptômes de votre
maladie. Si vous remarquez que les symptômes de la crise empirent
après l'administration de Icatibant
Xiromed, informez-en immédiateme

Valmisteyhteenveto

Icatibant Xiromed 30 mg, Solution injectable dans une seringue
pré-remplie
Xiromed SA
Composition
Principes actifs
Icatibantum (ut icatibantum acetas).
Excipients
Natrii chloridum, acidum acetas glaciale (E260), natrii hydroxidum
(E524), aqua ad injectabilia q.s. ad
solutionem pro 3 ml.
1 seringue pré-remplie à 3 ml contient 9,9 mg de sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable en seringue pré-remplie, 10 mg/ml. 1 seringue
pré-remplie à 3 ml contient 30 mg
d'icatibant.
Pour l'administration sous-cutanée.
Indications/Possibilités d’emploi
Icatibant Xiromed est indiqué dans le traitement symptomatique des
crises aiguës d'angio-œdème
héréditaire (AOH) chez les adultes, les adolescents et les enfants
âgés de 2 ans et plus présentant une
carence en inhibiteur de la C1 estérase.
Posologie/Mode d’emploi
Icatibant Xiromed doit être administré sous la supervision d'un
professionnel de santé.
Posologie
Adultes
La dose recommandée chez les adultes est une injection unique
d'Icatibant Xiromed 30 mg en sous-
cutanée.
Dans la majorité des cas, une seule injection d'Icatibant Xiromed
suffit à traiter une crise. En cas de
soulagement insuffisant ou de récurrence des symptômes, une
deuxième injection d'Icatibant Xiromed
peut être administrée 6 heures plus tard. Si la deuxième injection
produit un soulagement insuffisant ou
en cas de récurrence des symptômes, une troisième injection
d'Icatibant Xiromed peut être administrée
de nouveau 6 heures plus tard. Il convient de ne pas dépasser 3
injections d'Icatibant Xiromed sur une
période de 24 heures.
Lors des essais cliniques, 8 injections d'icatibant par mois ont été
administrées au maximum.
Enfants et adolescents
La dose recommandée d'Icatibant Xiromed déterminée en fonction du
poids corporel chez les enfants et
adolescents (âgés de 2 à 17 ans) est présentée dans le tableau 1
ci-dessous.
Tableau 1: Posologie chez les enfants et adolescents
Poids
Dose (volume à injecter)
12 kg à 25 k