Icatibant Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

icatibant acetate

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

B06AC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

icatibant

Terapeuttinen ryhmä:

Other hematological agents

Terapeuttinen alue:

Angioedemas, Hereditario

Käyttöaiheet:

Icatibant Accord is indicated for symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults, adolescents and children aged 2 years and older, with C1 esterase inhibitor deficiency.

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2021-07-16

Pakkausseloste

26
B.
PROSPECTO
27
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ICATIBANT ACCORD 30 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG
icatibant
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO,
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Icatibant Accord y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Icatibant Accord
3.
Cómo usar Icatibant Accord
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Icatibant Accord
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ICATIBANT ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Icatibant Accord contiene el principio activo icatibant.
Icatibant Accord se utiliza para el tratamiento de los síntomas del
angioedema hereditario
(AEH) en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años.
En el AEH aumentan las concentraciones de una sustancia presente en la
sangre llamada
bradicinina, lo que produce síntomas como hinchazón, dolor, náuseas
y diarrea.
Icatibant Accord bloquea la actividad de la bradicinina y, por tanto,
frena la progresión de los
síntomas de una crisis de AEH.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ICATIBANT ACCORD
NO USE ICATIBANT ACCORD
-
si es alérgico a icatibant o a alguno de los demás componentes de
este medicamento
(incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico antes de empezar a usar Icatibant Accord:
28
-
Si sufre angina de pecho (disminución del flujo de sangre que llega
al corazón).
-
Si ha sufrido recientemente un ictus.
Los efectos adversos relacionados con Icatibant Acc

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL
PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Icatibant Accord 30 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada de 3 ml contiene acetato de icatibant que
equivale a 30 mg de
icatibant. Cada mililitro de solución contiene 10 mg de icatibant.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
La solución es un líquido transparente e incoloro, prácticamente
libre de partículas extrañas.
pH: 5,0 a 6,0
Osmolalidad: 280 a 340 mOsmol/kg
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Icatibant Accord está indicado para el tratamiento sintomático de
crisis agudas de angioedema
hereditario (AEH) en adultos, adolescentes y niños mayores de 2
años, con deficiencia del inhibidor
de la esterasa C1.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Icatibant Accord está previsto para ser utilizado bajo la dirección
de un
profesional sanitario.
Posología
_Adultos _
_ _
La dosis recomendada para adultos es una única inyección subcutánea
de Icatibant Accord 30 mg.
En la mayoría de los casos, una sola inyección de Icatibant Accord
es suficiente para el
tratamiento de una crisis. En caso de alivio insuficiente o
reaparición de los síntomas, se puede
administrar una segunda inyección de Icatibant Accord después de 6
horas. Si la segunda
inyección no produce un alivio suficiente o si reaparecen los
síntomas, se puede administrar una
tercera inyección de Icatibant Accord después de otras
6 horas. No se deben administrar más de 3 inyecciones de Icatibant
Accord en un
período de 24 horas. En los ensayos clínicos, no se han administrado
más de 8
inyecciones de Icatibant Accord al mes.
_ _
3
_Población pediátrica _
_ _
En la tabla 1 que se muestra a continuación, se proporciona la dosis
recomendada de
Icatibant Accord, en función del peso corporal, en niños y
adolescentes (de 2 a 17 años).
TABLA 1: PAUTA POSOLÓG