Icatibant Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

icatibant acetate

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

B06AC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

icatibant

Terapeuttinen ryhmä:

Other hematological agents

Terapeuttinen alue:

Angioedemas, dziedziczny

Käyttöaiheet:

Icatibant Accord is indicated for symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults, adolescents and children aged 2 years and older, with C1 esterase inhibitor deficiency.

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2021-07-16

Pakkausseloste

22
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
23
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ICATIBANT ACCORD 30 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
ikatybant
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Icatibant Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Icatibant Accord
3.
Jak stosować lek Icatibant Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Icatibant Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ICATIBANT ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Icatibant Accord zawiera substancję czynną ikatybant.
Icatibant Accord jest przeznaczony do leczenia objawów dziedzicznego
obrzęku naczynioruchowego
(HAE) u pacjentów dorosłych oraz młodzieży i dzieci w wieku
powyżej 2 lat.
W przebiegu HAE dochodzi do zwiększenia stężenia we krwi substancji
o nazwie bradykinina, co
prowadzi do wystąpienia objawów takich jak obrzęk, ból, nudności
i biegunka.
Icatibant Accord blokuje aktywność bradykininy, w związku z czym
przerywa rozwój objawów
napadu HAE.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ICATIBANT ACCORD
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ICATIBANT ACCORD
-
jeśli pacjent ma uczulenie na ikatybant lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Icatib

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Icatibant Accord 30 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułko-strzykawka o pojemności 3 ml zawiera octan ikatybantu
w ilości odpowiadającej
30 mg ikatybantu.
Każdy ml roztworu zawiera 10 mg ikatybantu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Roztwór jest przezroczystym i bezbarwnym płynem, praktycznie bez
ciał obcych.
pH: 5,0‒6,0
Osmolalność: 280 do 340 mOsmol/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Icatibant Accord jest wskazany w leczeniu objawowym ostrych napadów
dziedzicznego obrzęku
naczynioruchowego (ang.
_hereditary angioedema_
; HAE) u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku
2 lat i starszych z niedoborem inhibitora esterazy C1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Icatibant Accord jest przeznaczony do stosowania pod kontrolą
pracownika służby zdrowia.
Dawkowanie
_Dorośli _
_ _
Zalecana dawka dla dorosłych to jedno wstrzyknięcie podskórne
produktu Icatibant Accord 30 mg.
W większości przypadków jedno wstrzyknięcie produktu Icatibant
Accord jest wystarczające do
leczenia napadu. W przypadku niewystarczającego ustąpienia lub
nawrotu objawów po 6 godzinach
można wykonać drugie wstrzyknięcie produktu Icatibant Accord.
Jeżeli drugie wstrzyknięcie nie
spowoduje wystarczającego ustąpienia objawów lub w przypadku
zaobserwowania nawrotu objawów,
po dalszych 6 godzinach można wykonać trzecie wstrzyknięcie
produktu Icatibant Accord. Nie należy
wykonywać więcej niż 3 wstrzyknięcia produktu Icatibant Accord w
okresie 24 godzin.
W badaniach klinicznych nie podawano więcej niż 8 wstrzyknięć
produktu Icatibant Accord na
miesiąc.
_Dzieci i młodzież _
_ _
ZALECANĄ DAWKĘ PRODUKTU ICATIBANT ACCORD NA PODSTAWIE MASY CIAŁA
DLA DZIECI I MŁODZIEŻY
(W WIEKU OD 2 DO 17 LAT) PODANO W TABELI 1, PONIŻEJ.
3
TABELA 1: SCHEMAT DAWKOWANIA DLA DZIECI I