Icatibant Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

icatibant acetate

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

B06AC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

icatibant

Terapeuttinen ryhmä:

Other hematological agents

Terapeuttinen alue:

Angioødemer, arvelige

Käyttöaiheet:

Icatibant Accord is indicated for symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults, adolescents and children aged 2 years and older, with C1 esterase inhibitor deficiency.

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2021-07-16

Pakkausseloste

21
B.
INDLÆGSSEDDEL
22
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ICATIBANT ACCORD 30 MG INJEKTIONSVÆSKE
,
OPLØSNING, I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
icatibant
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Icatibant Accord til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Icatibant Accord
3.
Sådan skal du bruge Icatibant Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Icatibant Accord indeholder det aktive stof icatibant.
Icatibant Accord anvendes til behandling af symptomer på arvelig
angioødem (HAE) hos voksne,
unge og børn i alderen 2 år og opefter.
Ved HAE er koncentrationen i blodet af et stof, der kaldes bradykinin,
øget, og dette fører til
symptomer som hævelser, smerter, kvalme og diarré.
Icatibant Accord blokerer bradykinins aktivitet og standser derfor
udviklingen af flere symptomer
under et HAE-anfald.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ICATIBANT ACCORD
BRUG IKKE ICATIBANT ACCORD
-
hvis du er allergisk over for icatibant eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, før du bruger Icatibant Accord
-
hvis du lider af angina (nedsat blodgennemstrømning i hjertemusklen).
-
hvis du for nylig har haft et hjerteanfald.
Bivirkningerne forbundet med Icatibant Accord minder om dine
sygdomssymptomer. Tal straks med
din læge,

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Icatibant Accord 30 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt
injektionssprøjte.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 3 ml fyldt injektionssprøjte indeholder icatibantacetat svarende
til 30 mg icatibant. Hver ml af
opløsningen indeholder 10 mg icatibant.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske.
Opløsningen er en klar og farveløs væske, praktisk taget fri for
fremmedlegemer.
pH: 5,0 til 6,0.
Osmolalitet: 280 til 340 mOsmol/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Icatibant Accord er indiceret til symptomatisk behandling af akutte
anfald af hereditært angioødem
(HAE) hos voksne, unge og børn i alderen 2 år og opefter med
C1-esterase-inhibitor-mangel.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Icatibant Accord er beregnet til brug under vejledning fra en
sundhedsperson.
Dosering
_ _
_Voksne _
Den anbefalede dosis til voksne er en enkelt subkutan injektion af
Icatibant Accord 30 mg.
I de fleste tilfælde er en enkelt injektion af Icatibant Accord nok
til at behandle et anfald. Hvis der ikke
opnås tilstrækkelig lindring eller i tilfælde af tilbagevendende
symptomer, kan der indgives endnu en
injektion af Icatibant Accord efter 6 timer. Hvis den anden injektion
ikke giver tilstrækkelig lindring,
eller hvis der observeres tilbagevendende symptomer, kan der indgives
en tredje injektion af Icatibant
Accord efter yderligere 6 timer. Der bør ikke gives mere end 3
injektioner af Icatibant Accord i løbet
af 24 timer.
I de kliniske studier blev der ikke indgivet mere end 8 injektioner af
Icatibant Accord om måneden.
_Pædiatrisk population _
Den anbefalede dosis Icatibant Accord, baseret på legemsvægt hos
børn og unge (i alderen 2-17 år), er
vist i tabel 1 nedenfor.
TABEL 1: DOSISREGIMEN FOR PÆDIATRISKE PATIENTER
LEGEMSVÆGT
DOSIS (INJEKTIONSVOLUMEN)
12-25 kg
10 mg (1,0 ml)
26-40 kg
15 mg (1,5 ml)
41-50 kg
20 mg (2,0 ml)
3
51-65 kg
25 mg (2,5 ml)
>65 kg
30 mg (3,0 ml)
I det kliniske studie er der ikk