Země: Evropská unie
Jazyk: dánština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
icatibant acetate
Accord Healthcare S.L.U.
B06AC02
icatibant
Other hematological agents
Angioødemer, arvelige
Icatibant Accord is indicated for symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults, adolescents and children aged 2 years and older, with C1 esterase inhibitor deficiency.
autoriseret
2021-07-16
21 B. INDLÆGSSEDDEL 22 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ICATIBANT ACCORD 30 MG INJEKTIONSVÆSKE , OPLØSNING, I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE icatibant LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Icatibant Accord til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Icatibant Accord 3. Sådan skal du bruge Icatibant Accord 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Icatibant Accord indeholder det aktive stof icatibant. Icatibant Accord anvendes til behandling af symptomer på arvelig angioødem (HAE) hos voksne, unge og børn i alderen 2 år og opefter. Ved HAE er koncentrationen i blodet af et stof, der kaldes bradykinin, øget, og dette fører til symptomer som hævelser, smerter, kvalme og diarré. Icatibant Accord blokerer bradykinins aktivitet og standser derfor udviklingen af flere symptomer under et HAE-anfald. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ICATIBANT ACCORD BRUG IKKE ICATIBANT ACCORD - hvis du er allergisk over for icatibant eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, før du bruger Icatibant Accord - hvis du lider af angina (nedsat blodgennemstrømning i hjertemusklen). - hvis du for nylig har haft et hjerteanfald. Bivirkningerne forbundet med Icatibant Accord minder om dine sygdomssymptomer. Tal straks med din læge, Přečtěte si celý dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Icatibant Accord 30 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver 3 ml fyldt injektionssprøjte indeholder icatibantacetat svarende til 30 mg icatibant. Hver ml af opløsningen indeholder 10 mg icatibant. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske. Opløsningen er en klar og farveløs væske, praktisk taget fri for fremmedlegemer. pH: 5,0 til 6,0. Osmolalitet: 280 til 340 mOsmol/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Icatibant Accord er indiceret til symptomatisk behandling af akutte anfald af hereditært angioødem (HAE) hos voksne, unge og børn i alderen 2 år og opefter med C1-esterase-inhibitor-mangel. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Icatibant Accord er beregnet til brug under vejledning fra en sundhedsperson. Dosering _ _ _Voksne _ Den anbefalede dosis til voksne er en enkelt subkutan injektion af Icatibant Accord 30 mg. I de fleste tilfælde er en enkelt injektion af Icatibant Accord nok til at behandle et anfald. Hvis der ikke opnås tilstrækkelig lindring eller i tilfælde af tilbagevendende symptomer, kan der indgives endnu en injektion af Icatibant Accord efter 6 timer. Hvis den anden injektion ikke giver tilstrækkelig lindring, eller hvis der observeres tilbagevendende symptomer, kan der indgives en tredje injektion af Icatibant Accord efter yderligere 6 timer. Der bør ikke gives mere end 3 injektioner af Icatibant Accord i løbet af 24 timer. I de kliniske studier blev der ikke indgivet mere end 8 injektioner af Icatibant Accord om måneden. _Pædiatrisk population _ Den anbefalede dosis Icatibant Accord, baseret på legemsvægt hos børn og unge (i alderen 2-17 år), er vist i tabel 1 nedenfor. TABEL 1: DOSISREGIMEN FOR PÆDIATRISKE PATIENTER LEGEMSVÆGT DOSIS (INJEKTIONSVOLUMEN) 12-25 kg 10 mg (1,0 ml) 26-40 kg 15 mg (1,5 ml) 41-50 kg 20 mg (2,0 ml) 3 51-65 kg 25 mg (2,5 ml) >65 kg 30 mg (3,0 ml) I det kliniske studie er der ikk Přečtěte si celý dokument