Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

vildagliptin, metformiin vesinikkloriid

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

A10BD08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vildagliptin, metformin

Terapeuttinen ryhmä:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Terapeuttinen alue:

Suhkurtõbi, tüüp 2

Käyttöaiheet:

Icandra is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 ja 5. 1 erinevate kombinatsioonide kohta kättesaadavate andmete osas).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2008-11-30

Pakkausseloste

40
B. PAKENDI INFOLEHT
41
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ICANDRA 50 MG/850 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
ICANDRA 50 MG/1000 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
vildagliptiin/metformiinvesinikkloriid (
_Vildagliptinum/Metformini hydrochloridum_
)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud.
Vt lõik 4.
INFOLEHE
sisukord
1.
Mis ravim on Icandra ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Icandra võtmist
3.
Kuidas Icandrat võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Icandrat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ICANDRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Icandras sisalduvad toimeained vildagliptiin ja metformiin kuuluvad
ravimite rühma, mida
nimetatakse „suukaudseteks diabeediravimiteks”.
Icandrat
kasutatakse 2. tüüpi suhkurtõve raviks täiskasvanutel. Seda
suhkurtõve vormi nimetatakse ka
insuliinsõltumatuks suhkurtõveks. Icandrat kasutatakse siis, kui
suhkurtõbe ei saa ainult dieedi ja
füüsilise koormusega ega/või teiste suhkurtõveravimitega (insuliin
või sulfonüüluuread) kontrolli all
hoida.
II tüüpi suhkurtõbi tekib siis, kui organism ei tooda piisavalt
insuliini või kui toodetav insuliin ei toimi
nii hästi kui vaja. Haigus võib tekkida ka juhul, kui organism
toodab liiga palju glükagooni.
Nii insuliini kui glükagooni toodab kõhunääre. Insuliin aitab
langetada veresuhkru taset, eriti pärast
söömist. Glükagoon vallandab suhkru tootmise maksas, mille
tulemusena tõuseb veresuhkru tase.
KUIDAS ICANDRA TOIMIB
Mõlemad toimeained vildagliptiin

Valmisteyhteenveto

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Icandra 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Icandra 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Icandra 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg vildagliptiini
(
_Vildagliptinum_
) ja 850 mg
metformiinvesinikkloriidi (
_Metformini hydrochloridum_
) (vastab 660 mg metformiinile).
Icandra 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg vildagliptiini
(
_Vildagliptinum_
) ja 1000 mg
metformiinvesinikkloriidi (
_Metformini hydrochloridum_
) (vastab 780 mg metformiinile).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Icandra 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kollane, ovaalne, kaldservadega õhukese polümeerikattega tablett,
mille ühel küljel on kiri „NVR” ja
teisel „SEH”.
Icandra 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Tumekollane, ovaalne, kaldservadega õhukese polümeerikattega
tablett, mille ühel küljel on kiri
„NVR” ja teisel „FLO”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Icandra on näidustatud lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele
glükeemilise kontrolli parandamiseks
2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanutel:
•
kellel metformiinvesinikkloriidiga ei ole saavutatud piisavat
kontrolli;
•
kes juba saavad vildagliptiini ja metformiinvesinikkloriidi
kombinatsiooni eraldi tablettidena;
•
kui kombinatsioonis teiste suhkurtõveravimitega, kaasa arvatud
insuliiniga, ei ole saavutatud
piisavat kontrolli (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1 olemasolevaid andmeid
eri kombinatsioonravide
kohta).
3
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud patsiendid (GFR ≥ 90
ml/min) _
Icandra annus hüperglükeemiavastases ravis tuleb määrata
individuaalselt sõltuvalt patsiendi
praegusest raviskeemist, efektiivsusest ja talutavusest ning see ei
tohi ületa