Maa: Slovakia
Kieli: slovakki
Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
M01AE01
perorálne použitie
plv por 10x400 mg (vre.papier/PE/Al/PE); plv por 12x400 mg (vre.papier/PE/Al/PE)
Nie je viazaný na lekársky predpis
07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA
Ibuprofén
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2017-08-07
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00171-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA IBUPROFEN STADA 200 MG PERORÁLNY PRÁŠOK pre dospelých, dospievajúcich a deti s telesnou hmotnosťou od 20 kg (vo veku 6 rokov a vyššom) IBUPROFEN STADA 400 MG PERORÁLNY PRÁŠOK pre dospelých a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou od 40 kg (vo veku 12 rokov a vyššom) ibuprofén POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. • Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára _Ibuprofen STADA 200 mg perorálny prášok _ • po 3 dňoch u detí a dospievajúcich, • po 3 dňoch pri liečbe horúčky a po 4 dňoch pri liečbe bolesti u dospelých. _Ibuprofen STADA 400 mg perorálny prášok _ • po 3 dňoch u dospievajúcich, • po 3 dňoch pri liečbe horúčky a po 4 dňoch pri liečbe bolesti u dospelých. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Ibuprofen STADA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ibuprofen STADA 3. Ako užívať Ibuprofen STADA 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ibuprofen STADA 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE IBUPROFEN STADA A NA ČO SA POUŽÍVA Ibuprofén, liečivo v Ibuprofene STADA, patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID). Tieto lieky Lue koko asiakirja
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00171-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ibuprofen STADA 200 mg perorálny prášok Ibuprofen STADA 400 mg perorálny prášok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _Ibuprofen STADA 200 mg perorálny prášok _ Každé vrecko obsahuje 200 mg ibuprofénu. _ _ _Ibuprofen STADA 400 mg perorálny prášok _ Každé vrecko obsahuje 400 mg ibuprofénu. Pomocné látky so známym účinkom _Ibuprofen STADA 200 mg perorálny prášok _ Každé vrecko obsahuje 715,0 mg izomaltu 720. _ _ _Ibuprofen STADA 400 mg perorálny prášok _ Každé vrecko obsahuje 1 430,0 mg izomaltu 720. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálny prášok. Biely alebo takmer biely perorálny prášok s citrónovou príchuťou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Krátkodobá symptomatická liečba: • slabej až stredne silnej bolesti • horúčky _Ibuprofen STADA 200 mg perorálny prášok _ Ibuprofen STADA 200 mg je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom s telesnou hmotnosťou od 20 kg (vo veku 6 rokov a vyššom). _ _ _Ibuprofen STADA 400 mg perorálny prášok _ Ibuprofen STADA 400 mg je indikovaný dospelým, dospievajúcim s telesnou hmotnosťou od 40 kg (vo veku 12 rokov a vyššom). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Ibuprofen STADA 200 mg perorálny prášok _ Dávkovanie sa vypočíta na základe informácií v tabuľke uvedenej nižšie. Dávkovanie ibuprofénu deťom a dospievajúcim závisí od telesnej hmotnosti, resp. veku – spravidla 7 až 10 mg/kg telesnej Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00171-Z1B 2 hmotnosti ako jednotlivá dávka až po maximálne 30 mg/kg telesnej hmotnosti ako celková denná dávka. Príslušný dávkovací interval je určený podľa príznakov a maximálnej celkovej dennej dávky. Nemá byť kratší ako 6 hodín. Odporúčaná maximálna denná dávka sa nemá prekročiť. TELESNÁ HMOTNOSŤ (VEK) JEDNOTLIVÁ DÁVKA MA Lue koko asiakirja