Ibandronic Acid Sandoz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ibandronihappo

Saatavilla:

Sandoz GmbH

ATC-koodi:

M05BA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ibandronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Lääkkeitä luuston sairauksien hoidossa, Bisfosfonaatteja

Terapeuttinen alue:

Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone

Käyttöaiheet:

Ibandronic acid Sandoz on tarkoitettu ehkäisy luuston tapahtumista (patologinen murtumia ja luun komplikaatiot sädehoito tai leikkaus) potilailla, joilla rintojen syövän ja luuston etäpesäkkeitä.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2011-07-26

Pakkausseloste

22
B. PAKKAUSSELOSTE
23
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
IBANDRONIC ACID SANDOZ 50 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ibandronihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ibandronic acid Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ibandronic acid
Sandoz -valmistetta
3.
Miten Ibandronic acid Sandoz -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ibandronic acid Sandoz -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ IBANDRONIC ACID SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ibandronic acid Sandoz sisältää vaikuttavana aineena
ibandronihappoa, joka kuuluu bisfosfonaateiksi
kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Ibandronic acid Sandoz -tabletteja määrätään sinulle, jos olet
aikuinen ja sinulla on luustoon levinnyt
rintasyöpä (”luustometastaaseja”).
•
Se auttaa estämään luunmurtumia.
•
Se auttaa estämään muita luustoon liittyviä ongelmia, jotka voivat
vaatia leikkausta tai
sädehoitoa.
Ibandronic acid Sandoz vähentää kalsiumin vapautumista luustosta.
Se auttaa pysäyttämään luustosi
heikentymisen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT IBANDRONIC ACID
SANDOZ -VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ IBANDRONIC ACID SANDOZ -VALMISTETTA
•
jos olet allerginen ibandronihapolle tai tämän lääkkeen jollekin
muulle a

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ibandronic acid Sandoz 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg ibandronihappoa
(ibandronaattinatriummonohydraattina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,86 mg laktoosia
(monohydraattia).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ibandronic acid Sandoz on tarkoitettu aikuisten luustoon liittyvien
tapahtumien (patologiset murtumat
tai luustoon liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat sädehoitoa tai
leikkausta) estoon potilailla, joilla on
rintasyöpä ja luustometastaaseja.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Ibandronic acid Sandoz –hoidon tulee määrätä vain syövän
hoitoon perehtynyt lääkäri.
Annostus
Suositeltu annos on yksi 50 mg:n kalvopäällysteinen tabletti
vuorokaudessa.
_Erityisryhmät_
_Maksan vajaatoiminta_
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
_Munuaisten vajaatoiminta_
Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä (CLcr ≥ 50 ja < 80
ml/min) munuaisten
vajaatoiminnassa.
Keskivaikeassa (CLcr ≥ 30 ja < 50 ml/min) munuaisten
vajaatoiminnassa annossuositus on yksi
50 mg:n kalvopäällysteinen tabletti joka toinen päivä (ks. kohta
5.2).
Vaikeassa (CLcr < 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminnassa suositeltu
annos on yksi 50 mg:n
kalvopäällysteinen tabletti kerran viikossa. Ks. annostusohjeet
edeltävästä tekstistä.
_Iäkkäät potilaat_
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
_Pediatriset potilaat_
Ibandronihapon turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten
ja nuorten hoidossa ei ole
varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 5.1 ja 5.2).
Antotapa
3
Suun kautta
Ibandronic acid Sandoz -tabletit otetaan yön yli (vähintään 6
tuntia) kestäneen paaston jälkeen ennen
päivän ensimmäistä ruoka- tai juoma-annosta. Myöskään