Ibandronic Acid Sandoz

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
19-06-2015

Active ingredient:

ibandronihappo

Available from:

Sandoz GmbH

ATC code:

M05BA06

INN (International Name):

ibandronic acid

Therapeutic group:

Lääkkeitä luuston sairauksien hoidossa, Bisfosfonaatteja

Therapeutic area:

Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone

Therapeutic indications:

Ibandronic acid Sandoz on tarkoitettu ehkäisy luuston tapahtumista (patologinen murtumia ja luun komplikaatiot sädehoito tai leikkaus) potilailla, joilla rintojen syövän ja luuston etäpesäkkeitä.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2011-07-26

Patient Information leaflet

                                22
B. PAKKAUSSELOSTE
23
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
IBANDRONIC ACID SANDOZ 50 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ibandronihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ibandronic acid Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ibandronic acid
Sandoz -valmistetta
3.
Miten Ibandronic acid Sandoz -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ibandronic acid Sandoz -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ IBANDRONIC ACID SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ibandronic acid Sandoz sisältää vaikuttavana aineena
ibandronihappoa, joka kuuluu bisfosfonaateiksi
kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Ibandronic acid Sandoz -tabletteja määrätään sinulle, jos olet
aikuinen ja sinulla on luustoon levinnyt
rintasyöpä (”luustometastaaseja”).
•
Se auttaa estämään luunmurtumia.
•
Se auttaa estämään muita luustoon liittyviä ongelmia, jotka voivat
vaatia leikkausta tai
sädehoitoa.
Ibandronic acid Sandoz vähentää kalsiumin vapautumista luustosta.
Se auttaa pysäyttämään luustosi
heikentymisen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT IBANDRONIC ACID
SANDOZ -VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ IBANDRONIC ACID SANDOZ -VALMISTETTA
•
jos olet allerginen ibandronihapolle tai tämän lääkkeen jollekin
muulle a
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ibandronic acid Sandoz 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg ibandronihappoa
(ibandronaattinatriummonohydraattina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,86 mg laktoosia
(monohydraattia).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ibandronic acid Sandoz on tarkoitettu aikuisten luustoon liittyvien
tapahtumien (patologiset murtumat
tai luustoon liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat sädehoitoa tai
leikkausta) estoon potilailla, joilla on
rintasyöpä ja luustometastaaseja.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Ibandronic acid Sandoz –hoidon tulee määrätä vain syövän
hoitoon perehtynyt lääkäri.
Annostus
Suositeltu annos on yksi 50 mg:n kalvopäällysteinen tabletti
vuorokaudessa.
_Erityisryhmät_
_Maksan vajaatoiminta_
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
_Munuaisten vajaatoiminta_
Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä (CLcr ≥ 50 ja < 80
ml/min) munuaisten
vajaatoiminnassa.
Keskivaikeassa (CLcr ≥ 30 ja < 50 ml/min) munuaisten
vajaatoiminnassa annossuositus on yksi
50 mg:n kalvopäällysteinen tabletti joka toinen päivä (ks. kohta
5.2).
Vaikeassa (CLcr < 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminnassa suositeltu
annos on yksi 50 mg:n
kalvopäällysteinen tabletti kerran viikossa. Ks. annostusohjeet
edeltävästä tekstistä.
_Iäkkäät potilaat_
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
_Pediatriset potilaat_
Ibandronihapon turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten
ja nuorten hoidossa ei ole
varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 5.1 ja 5.2).
Antotapa
3
Suun kautta
Ibandronic acid Sandoz -tabletit otetaan yön yli (vähintään 6
tuntia) kestäneen paaston jälkeen ennen
päivän ensimmäistä ruoka- tai juoma-annosta. Myöskään 
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient ibandronihappo

ibandronihappo

ATC code M05BA06

M05BA06

Marketed by Sandoz GmbH

Sandoz GmbH

INN (International Name) ibandronic acid

ibandronic acid

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 06-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 06-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 19-06-2015

Search alerts related to this product

Alerts Ibandronic Acid Sandoz ibandronihappo

Ibandronic Acid Sandoz ibandronihappo

View documents history

Documents history Documents history

Ibandronic Acid Sandoz