Ibandronic Acid Sandoz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ibandroonhape

Saatavilla:

Sandoz GmbH

ATC-koodi:

M05BA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ibandronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Narkootikumide ravi, luu haigused, Bisphosphonates

Terapeuttinen alue:

Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone

Käyttöaiheet:

Ibandroonhape Sandoz on näidustatud rinnavähi ja luu metastaasidega patsientidel skeletihaiguste (patoloogilised luumurrud, kiiritusravi või operatsiooni vajavad luumomendid) ennetamiseks.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2011-07-26

Pakkausseloste

22
B. PAKENDI INFOLEHT
23
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
IBANDRONIC ACID SANDOZ 50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
ibandroonhape
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Ibandronic Acid Sandoz ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ibandronic Acid Sandoz’e võtmist
3.
Kuidas Ibandronic Acid Sandoz’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ibandronic Acid Sandoz’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON IBANDRONIC ACID SANDOZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ibandronic Acid Sandoz sisaldab toimeainena ibandroonhapet. See kuulub
ravimite gruppi, mida
nimetatakse bisfosfonaatideks.
Ibandronic Acid Sandoz’e tablette kasutatakse täiskasvanutel ja
need kirjutatakse teile välja, kui teil on
rinnavähk, mis on levinud luudesse („luumetastaas”).
•
See aitab vältida luumurdude teket.
•
See aitab vältida muid probleeme luudega, mis võivad vajada
operatsiooni või kiiritusravi.
Ibandronic Acid Sandoz vähendab kaltsiumi väljaviimist luudest. See
aitab ära hoida luude nõrgemaks
muutumist.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE IBANDRONIC ACID SANDOZ’E VÕTMIST
IBANDRONIC ACID SANDOZ’T EI TOHI VÕTTA
•
kui olete ibandroonhappe või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
•
kui teil esinevad teatud probleemid söögitoruga, nt kitsenemus või
neelamisraskus.
•
kui te ei saa püsti seista või sirgelt istuda kuni ühe tunni (60
minuti) jooksul korraga.
•
kui teil esineb või on varem esinenud vere kalts

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ibandronic Acid Sandoz 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg ibandroonhapet
(ibandronaatnaatrium-
monohüdraadina)
Teadaolevat toimet omav abiaine
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,86 mg laktoosi
(monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Valged ümarad kaksikkumerad tabletid.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ibandronic Acid Sandoz on näidustatud luukahjustuste (patoloogilised
luumurrud, radioteraapiat või
kirurgilist ravi vajavad tüsistused luudes) profülaktikaks
rinnavähi ja luumetastaasidega täiskasvanud
patsientidele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ibandronic Acid Sandoz’e ravi võib alustada vaid vähktõve ravi
kogemustega arst.
Annustamine
Soovitatav annus on üks 50 mg õhukese polümeerikattega tablett üks
kord päevas.
_Patsientide erirühmad_
_Maksakahjustus_
Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
_Neerukahjustus_
Kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens on ≥ 50 ja < 80 ml/min
) patsientide puhul ei ole annuse
kohandamine vajalik.
Mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens on ≥ 30 ja < 50
ml/min) patsientidele soovitatakse
manustada üks 50 mg õhukese polümeerikattega tablett ülepäeviti
(vt lõik 5.2).
Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min)
patsientidele on soovitatav annuse üks
50 mg õhukese polümeerikattega tablett üks kord nädalas. Vt
eespoolt annustamisjuhiseid.
_Eakad_
Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
_Lapsed_
Ibandroonhappe ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla
18 aasta ei ole tõestatud.
Andmed puuduvad (vt lõik 5.1 ja 5.2).
3
Manustamisviis
Suukaudne.
Ibandronic Acid Sandoz’e tablette võetakse hommikul tühja kõhuga
(vähemalt 6 tundi söömata) enne
esimest söögi- ja joogikorda. Samuti tuleb enne Ibandronic Acid
Sandoz’e tablettide v