Ibandronat Zentiva Osteo Solution injectable

Maa: Sveitsi

Kieli: ranska

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

l'acide ibandronicum

Saatavilla:

Helvepharm AG

ATC-koodi:

M05BA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

acid ibandronicum

Lääkemuoto:

Solution injectable

Koostumus:

acidum ibandronicum 3 mg ut natrii ibandronas monohydricus, acidum aceticum glaciale, natrii acetas trihydricus, natrii chloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 3 ml.

luokka:

B

Terapeuttinen ryhmä:

Synthetika

Terapeuttinen alue:

Traitement de l'Ostéoporose chez postmenopaulalen Femmes afin de Réduire le Risque de Fractures vertébrales

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

1970-01-01

Pakkausseloste

•
Recherche
•
Recherche SAI
•
Nouveaux textes
•
Textes modifiés
•
Télécharger
•
Aide
•
Se connecter
FR
DE
IT
EN
AIPS - RECHERCHE INDIVIDUELLE
ElViS: le portail de vigilance et d’annonce électronique
Aucun résultat

Valmisteyhteenveto

Ibandronat Zentiva® Osteo, solution injectable
Helvepharm AG
Composition
Principes actifs
Acidum ibandronicum ut natrii ibandronas hydricus.
Excipients
Natrii chloridum, acidum aceticum glaciale, natrii acetas, aqua ad
iniectabilia pro 3 ml.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable à 3 mg d'acide ibandronique (soit 3.375 mg de sel
monosodique monohydraté d'acide
ibandronique) dans 3 ml.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement de l'ostéoporose chez la femme ménopausée, pour la
réduction du risque de fractures
vertébrales.
Posologie/Mode d’emploi
Posologie usuelle
La dose recommandée d'Ibandronat Zentiva Osteo est de 3 mg; elle est
administrée tous les trois mois en
injection intraveineuse de 15–30 secondes.
La voie d'administration intraveineuse doit être strictement
respectée.
Si l'administration d'une dose a été oubliée, celle-ci doit avoir
lieu aussi tôt que possible. Les injections
suivantes doivent intervenir tous les trois mois à partir de la date
de la dernière injection.
Les patientes doivent recevoir du calcium et/ou de la vitamine D à
titre complémentaire (voir «Mises en
garde et précautions»).
Durée du traitement
La durée optimale du traitement d'une ostéoporose par des
bisphosphonates n'est pas établie. La
nécessité de poursuivre le traitement par Ibandronat Zentiva Osteo
doit être réévaluée à intervalles
réguliers, en tenant compte du bénéfice et des risques éventuels
pour le patient en question, notamment
après une durée d'utilisation de cinq ans ou plus.
Instructions posologiques particulières
Patientes présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire (voir
«Pharmacocinétique»).
Patientes présentant des troubles de la fonction rénale
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patientes
présentant une insuffisance rénale légère
à modérée (créatinine sérique ≤200 µmol/l (2,3 mg/dl) ou
clairance de la créatinine ≥30 ml/min).
L'inj