Iasibon

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ibandrónsýra

Saatavilla:

Pharmathen S.A.

ATC-koodi:

M05BA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ibandronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Lyf til að meðhöndla beinsjúkdóma

Terapeuttinen alue:

Hypercalcemia; Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis; Breast Neoplasms

Käyttöaiheet:

Concentrate for solution for infusion Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases. Meðferð æxli völdum álíka með eða án meinvörp. Film-coated Tablets Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2011-01-21

Pakkausseloste

69
B. FYLGISEÐILL
70
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
IASIBON 1 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
íbandrónsýra
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef
þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Iasibon og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa Iasibon
3.
Hvernig gefa á Iasibon
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Iasibon
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM IASIBON OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Iasibon inniheldur virka efnið íbandrónsýru, sem tilheyrir flokki
lyfja sem kallast bisfosfónöt.
Iasibon hefur verið ávísað þér ef þú ert með
brjóstakrabbamein sem hefur dreift sér í bein (meinvörp í
beinum).
•
Það hjálpar til við að koma í veg fyrir beinbrot
•
Það hjálpar til við að koma í veg fyrir aðra beinkvilla sem
gætu þarfnast skurðaðgerðar eða
geislameðferðar
Einnig er hægt að nota Iasibon ef kalsíum í blóði er hækkað af
völdum æxlis.
Iasibon verkar með því að draga úr kalktapi úr beinum. Það
kemur í veg fyrir að bein þín veikist.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA IASIBON
EKKI MÁ NOTA IASIBON:
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir íbandrónsýru eða einhverju
öðru innihaldsefni
lyfsins (talin upp í kafla 6).
•
ef kalsíum í blóði er eða hefur einhvern tímann verið lágt.
Ekki nota þetta lyf ef eitthvert ofantalinna atriða á við um þig.
Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við
lækninn eða lyfjafræðing áður en þú færð Iasibon.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Eftir markaðssetningu lyfsins hefur örsj

Valmisteyhteenveto

1
_ _
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Iasibon 1 mg innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Ein lykja með 1 ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 1 mg af
íbandrónsýru (semnatríum
einhýdrat)
Hjálparefni:
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn.
Tær, litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Iasibon er ætlað fullorðnum til:
-
Varnar beinkvillum (brotum sem stafa af sjúkdómum, fylgikvillum í
beinum þegar þörf er á
geislaeðferð eða skurðaðgerð) hjá sjúklingum með
brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum
-
Meðferðar á blóðkalsíumhækkun af völdum æxlis, með eða án
meinvarpa
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Einungis læknar með reynslu af meðferð við krabbameini ættu að
hefja meðferð með Iasibon.
Skammtar
_Til varnar beinkvillum hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og
meinvörp í beinum _
Ráðlagður skammtur til varnar beinkvillum hjá sjúklingum með
brjóstakrabbamein og meinvörp í
beinum er 6 mg í bláæð á 3 – 4 vikna fresti. Gefa skal
skammtinn í innrennsli á a.m.k. 15 mínútum.
Styttri (þ.e. 15 mín.) innrennslistíma skal einungis nota hjá
sjúklingum með eðlilega eða væga
skerðingu á nýrnastarfsemi. Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi
sem einkenna notkun á styttri
innrennslistíma hjá sjúklingum með kreatínín úthreinsun lægri
en 50 ml/mín. Þeir sem ávísa lyfinu
eiga að taka mið af kaflanum Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi
(sjá kafla 4.2) varðandi
ráðleggingar um skömmtun og gjöf hjá þessum sjúklingahópi.
_Meðferð við blóðkalsíumhækkun af völdum æxlis_
_ _
Fyrir meðferð með Iasibon á sjúklingurinn að hafa fengið
nægilega vökvagjöf með 9 mg/ml (0,9%)
natríumklóríðlausn. Tekið skal tillit til þess hve alvarleg
blóðkalsíumhækkunin er, svo og um hvers
konar æxli er að ræða. Venjulega þurfa sjúklingar með
beineyðandi meinvörp lægri skammta en
sjúklingar með vessatengda (humoral