Land: Den Europæiske Union
Sprog: islandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
ibandrónsýra
Pharmathen S.A.
M05BA06
ibandronic acid
Lyf til að meðhöndla beinsjúkdóma
Hypercalcemia; Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis; Breast Neoplasms
Concentrate for solution for infusion Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases. Meðferð æxli völdum álíka með eða án meinvörp. Film-coated Tablets Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Revision: 11
Leyfilegt
2011-01-21
69 B. FYLGISEÐILL 70 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS IASIBON 1 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN íbandrónsýra LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Iasibon og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa Iasibon 3. Hvernig gefa á Iasibon 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Iasibon 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM IASIBON OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Iasibon inniheldur virka efnið íbandrónsýru, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast bisfosfónöt. Iasibon hefur verið ávísað þér ef þú ert með brjóstakrabbamein sem hefur dreift sér í bein (meinvörp í beinum). • Það hjálpar til við að koma í veg fyrir beinbrot • Það hjálpar til við að koma í veg fyrir aðra beinkvilla sem gætu þarfnast skurðaðgerðar eða geislameðferðar Einnig er hægt að nota Iasibon ef kalsíum í blóði er hækkað af völdum æxlis. Iasibon verkar með því að draga úr kalktapi úr beinum. Það kemur í veg fyrir að bein þín veikist. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA IASIBON EKKI MÁ NOTA IASIBON: • ef um er að ræða ofnæmi fyrir íbandrónsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). • ef kalsíum í blóði er eða hefur einhvern tímann verið lágt. Ekki nota þetta lyf ef eitthvert ofantalinna atriða á við um þig. Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú færð Iasibon. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Eftir markaðssetningu lyfsins hefur örsj Læs hele dokumentet
1 _ _ VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Iasibon 1 mg innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Ein lykja með 1 ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 1 mg af íbandrónsýru (semnatríum einhýdrat) Hjálparefni: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn. Tær, litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Iasibon er ætlað fullorðnum til: - Varnar beinkvillum (brotum sem stafa af sjúkdómum, fylgikvillum í beinum þegar þörf er á geislaeðferð eða skurðaðgerð) hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum - Meðferðar á blóðkalsíumhækkun af völdum æxlis, með eða án meinvarpa 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Einungis læknar með reynslu af meðferð við krabbameini ættu að hefja meðferð með Iasibon. Skammtar _Til varnar beinkvillum hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum _ Ráðlagður skammtur til varnar beinkvillum hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum er 6 mg í bláæð á 3 – 4 vikna fresti. Gefa skal skammtinn í innrennsli á a.m.k. 15 mínútum. Styttri (þ.e. 15 mín.) innrennslistíma skal einungis nota hjá sjúklingum með eðlilega eða væga skerðingu á nýrnastarfsemi. Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi sem einkenna notkun á styttri innrennslistíma hjá sjúklingum með kreatínín úthreinsun lægri en 50 ml/mín. Þeir sem ávísa lyfinu eiga að taka mið af kaflanum Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2) varðandi ráðleggingar um skömmtun og gjöf hjá þessum sjúklingahópi. _Meðferð við blóðkalsíumhækkun af völdum æxlis_ _ _ Fyrir meðferð með Iasibon á sjúklingurinn að hafa fengið nægilega vökvagjöf með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn. Tekið skal tillit til þess hve alvarleg blóðkalsíumhækkunin er, svo og um hvers konar æxli er að ræða. Venjulega þurfa sjúklingar með beineyðandi meinvörp lægri skammta en sjúklingar með vessatengda (humoral Læs hele dokumentet