Hyrimoz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

adalimumab

Saatavilla:

Sandoz GmbH

ATC-koodi:

L04AB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

adalimumab

Terapeuttinen ryhmä:

Inmunosupresores

Terapeuttinen alue:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Crohn Disease; Skin Diseases, Papulosquamous

Käyttöaiheet:

Rheumatoid arthritisHyrimoz in combination with methotrexate, is indicated for:- the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. - the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Hyrimoz puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato es inapropiado. Adalimumab ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido por rayos X y para mejorar la función física, cuando se administra en combinación con metotrexato. Juvenile idiopathic arthritis- Polyarticular juvenile idiopathic arthritisHyrimoz in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Hyrimoz puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato es inapropiado. Adalimumab no ha sido estudiado en pacientes menores de 2 años. - Enthesitis-related arthritisHyrimoz is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy. Axial spondyloarthritis- Ankylosing spondylitis (AS)Hyrimoz is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. - Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASHyrimoz is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Psoriatic arthritisHyrimoz is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. Adalimumab ha demostrado reducir la tasa de progresión de periféricos daño articular medido por rayos X en pacientes con poliarticular simétrica subtipos de la enfermedad y mejorar la función física. PsoriasisHyrimoz is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasisHyrimoz is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Hyrimoz is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy. Crohn’s diseaseHyrimoz is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and / or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's diseaseHyrimoz is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.  Paediatric ulcerative colitisHyrimoz is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Ulcerative colitisHyrimoz is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisHyrimoz is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitisHyrimoz is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

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Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2018-07-26

Pakkausseloste

187
B. PROSPECTO
188
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
HYRIMOZ 20 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
adalimumab
20 MG/0,4 ML
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SU HIJO EMPIECE A
USAR ESTE MEDICAMENTO,
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Su médico le dará una tarjeta de información para el paciente, que
contiene información de
seguridad importante que necesita conocer antes de que su hijo empiece
a usar Hyrimoz y
durante el tratamiento con Hyrimoz. Conserve esta tarjeta de
información para el paciente con
usted o con su hijo durante su tratamiento y durante los 4 meses
siguientes a la última inyección
de su hijo de Hyrimoz.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente asu hijo, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede
perjudicarles.
-
Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Hyrimoz y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a usar Hyrimoz
3.
Cómo usar Hyrimoz
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Hyrimoz
6.
Contenido del envase e información adicional
7.
Instrucciones de uso
1.
QUÉ ES HYRIMOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Hyrimoz contiene el principio activo adalimumab, un medicamento que
actúa sobre el sistema
inmunitario (de defensa) de su organismo.
Hyrimoz está indicado en el tratamiento de las enfermedades
inflamatorias que se describen a
continuación:
•
artritis idiopática juvenil poliarticular,
•
artritis asociada a entesitis,
•
psoriasis pediátrica en placas,
•
enfermedad de Crohn pediátrica,
•
uveítis pediátrica no infecciosa.
El principio activo de Hyrimoz, adalimumab, es un anticuerpo
monoclonal. Los anticuerpos
monoclonales son proteínas que atacan a un

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Hyrimoz 20 mg solución inyectable en jeringa precargada
Hyrimoz 40 mg solución inyectable en jeringa precargada
Hyrimoz 40 mg solución inyectable en pluma precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Hyrimoz 20 mg solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa precargada con una dosis única de 0,4 ml contiene 20 mg
de adalimumab.
Hyrimoz 40 mg solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa precargada con una dosis única de 0,8 ml contiene 40 mg
de adalimumab.
Hyrimoz 40 mg solución inyectable en pluma precargada
Cada pluma precargada con una dosis única de 0,8 ml contiene 40 mg de
adalimumab.
Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante producido
en células de Ovario de
Hámster Chino.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable) en jeringa precargada
Solución inyectable (inyectable) en pluma precargada (SensoReady)
Solución transparente a ligeramente opalescente, incolora o
ligeramente amarillenta.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Artritis reumatoide
Hyrimoz en combinación con metotrexato, está indicado para:
•
el tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada a grave en
pacientes adultos, cuando la
respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad
incluyendo metotrexato
haya sido insuficiente.
•
el tratamiento de la artritis reumatoide activa, grave y progresiva en
adultos no tratados
previamente con metotrexato.
Hyrimoz puede ser administrado como monoterapia en caso de
intolerancia al metotrexato o cuando el
tratamiento continuado con metotrexato no sea posible.
Adalimumab ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño de
las articulaciones medido por
rayos X y mejorar el rendimiento físico, cuando se administra en
combinación con metotrexato.
3
Artritis idiopática juvenil
_Artritis idiopática juvenil poliarticular_
_ _
Hy