HyQvia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Človekove normalno imunoglobulina

Saatavilla:

Baxalta Innovations GmbH

ATC-koodi:

J06BA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human normal immunoglobulin

Terapeuttinen ryhmä:

Imunski sera in imunoglobulini,

Terapeuttinen alue:

Sindromi imunološke pomanjkljivosti

Käyttöaiheet:

Nadomestno zdravljenje pri odraslih, otrok in mladostnikov (0-18 let) v:Primarne imunske pomanjkljivosti sindromov s slabšo proizvodnjo protiteles. Hypogammaglobulinaemia in ponavljajoče se bakterijske okužbe pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo (CLL), v katerem profilaktičnih antibiotikov ni uspelo ali pa so contra‑navedeno. Hypogammaglobulinaemia in ponavljajoče se bakterijske okužbe v več plazmocitom (MM) bolnikov. Hypogammaglobulinaemia pri bolnikih, pre‑ in post‑allogeneic hematopoietic matičnih celic presaditev (HSCT).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2013-05-16

Pakkausseloste

28
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Ne stresajte.
Ne zmešajte obeh vial pred uporabo.
Najprej infundirajte rekombinantno humano hialuronidazo.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Viali shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Baxalta Innovations GmbH
A-1221 Dunaj, Avstrija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/840/001 2,5 g/25 ml
EU/1/13/840/002 5 g/50 ml
EU/1/13/840/003 10 g/100 ml
EU/1/13/840/004 20 g/200 ml
EU/1/13/840/005 30 g/300 ml
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
HyQvia 100 mg/ml
29
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
30
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA NA VIALI HUMANEGA POLISPECIFIČNEGA IMUNOGLOBULINA
(5 G, 10 G, 20 G IN 30 G)
1.
IME ZDRAVILA
HyQvia 100 mg/ml infuzija za subkutano uporabo
humani polispecifični imunoglobulin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Imunoglobulin: 100 mg/ml, od tega vsaj 98 % IgG
Največja vsebnost imunoglobulina A (IgA): 140 mikrogramov/ml.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
glicin, voda za injekcije
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
infuzija za subkutano uporabo
1 viala
5 g/50 ml
10 g/100 ml
20 g/200 ml
30 g/300 ml
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
samo za subkutano uporabo
Infundirajte kot 2. komponento.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA
IN POGLEDA OTROK
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
31
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zašči

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
HyQvia 100 mg/ml raztopina za infundiranje za subkutano uporabo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
HyQvia je enota z dvema vialama:
ena viala vsebuje humani polispecifični imunoglobulin (imunoglobulin
10 % ali IG 10 %), druga viala
pa vsebuje rekombinantno humano hialuronidazo (rHuPH20).
Humani polispecifični imunoglobulin (SCIg)*
1 ml vsebuje:
humani polispecifični imunoglobulin
100 mg
(čistost najmanj 98 % IgG)
Ena viala po 25 ml vsebuje: 2,5 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina
Ena viala po 50 ml vsebuje: 5 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina
Ena viala po 100 ml vsebuje: 10 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina
Ena viala po 200 ml vsebuje: 20 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina
Ena viala po 300 ml vsebuje: 30 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina
Porazdelitev podrazredov IgG (pribl. vrednosti):
IgG
1
≥ 56,9 %
IgG
2
≥ 26,6 %
IgG
3
≥ 3,4 %
IgG
4
≥ 1,7 %
Največja vsebnost IgA je 140 mikrogramov/ml.
*Izdelano iz darovane človeške plazme.
Rekombinantna humana hialuronidaza (rHuPH20)
1 ml vsebuje:
rekombinantna humana hialuronidaza
160 enot
Ena viala po 1,25 ml vsebuje: 200 enot rekombinantne humane
hialuronidaze
Ena viala po 2,5 ml vsebuje: 400 enot rekombinantne humane
hialuronidaze
Ena viala po 5 ml vsebuje: 800 enot rekombinantne humane hialuronidaze
Ena viala po 10 ml vsebuje: 1600 enot rekombinantne humane
hialuronidaze
Ena viala po 15 ml vsebuje: 2400 enot rekombinantne humane
hialuronidaze
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
•
Rekombinantna humana hialuronidaza (rHuPH20)
Rekombinantna humana hialuronidaza je prečiščen glikoprotein iz 447
aminokislin, pridobljen
iz celic jajčnika kitajskega hrčka (CHO) s tehnologijo rekombinantne
DNA.
•
Natrij (v obliki natrijevega klorida in natrijevega fosfata)
Skupna vsebnost natrija v rekombinantni humani hialuronidazi je 4,03
mg/ml.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
IG